欧洲血站审核培训手册(第1.0.1版)

字数: 125000
装帧: 平装
出版社: 中国标准出版社
作者: 欧洲血液审核体系(EuBIS)项目组成员
出版日期: 2022-06-01
商品条码: 9787506698061
版次: 1
开本: 16开
页数: 128
出版年份: 2022

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内容简介

本手册作为审核实施的指导性材料，主要内容有：（1）手册编制的主要目的和适用范围；（2）手册的使用说明；（3）以“格式化”审核清单的形式，列出了审核所采纳的标准、被审核的采供血活动和过程，以及子过程中的审核关键点、审核互认标准、审核标准说明和示例性证据。审核内容涵盖血站的注册要求、人员及组织结构、场所、设备及物料、采供血业务、审核及持续改进、不良事件管理等全流程要素，以确保质量审核的依据与实施标准的统一性，确保血站管理者在内部审核与主管部门的执业审核中拥有并执行统一的认知和标准；（4）附录包括血站内部审核流程筹备文件以及本手册所涉及的互认文件、其他参考资料及相关出版物、术语表、项目参与者及合作单位、相关或观察机构和参与者。本手册简明扼要地介绍了依据EuBIS指南进行质量审核的要素。即使是从未接触过欧盟血液质量管理体系的人员，也能依据本手册开展EuBIS的审核。