为父母制药 为亲人制药：扬子江药业质量风险管控模式

医药行业是救死扶伤的行业，与民生息息相关。作为民族医药企业的代表，扬子江药业创建50年来，始终秉承"求索进取 护佑众生"的使命，从满足人民健康需求出发，在长期实践中总结出"为父母制药、为亲人制药"的质量文化，提炼出"任何困难都不能把我们打倒，唯有质量"的质量精神，对标行业最高标准，从理念、原则、行为上进行统一，清晰地界定药品质量的本质要求是风险管控，把传统质量管理转向全过程的风险预控，确保生产出的药品安全、有效。

绪论
第一章 风险历练中成长壮大
第一节 与风险相依而生
一、筚路蓝缕，艰难创业
二、寄人名下，曲线图存
三、历经挫折，走出低谷
四、任何困难都不能把我们打倒，唯有质量
第二节 与风险相伴而兴
一、在改革开放中崛起
二、8年连续翻番的奇迹
三、二次创业，勇立潮头
第三节 与风险相随而强
一、行业政策与市场风险考验
二、心无旁骛，专注质量
三、产品为王，快速迭代
四、创新驱动，应对变化
五、跨江越海向大洋，迈步国际化
六、“EFOM全球奖”花落“扬子江”
第二章 影响药品质量的第一要素——风险
第一节 风险无处不在
一、风险的概念与特征
二、风险与机遇共存
三、企业文化凝聚着风险管控的积淀
第二节 风险意识始于“为什么”
一、变化的风险，不变的信念
二、“黄金圈法则”与风险理念的契合
三、扬子江药业的“为什么”
第三节 质量风险管控与体系建设
一、GMP与风险管控
二、多体系并行综合防控风险
三、卓越绩效模式融合风险管控
第四节 为父母制药 为亲人制药
一、“为谁制药”的灵魂拷问
二、用质量文化感召人
三、风险由我把控
第三章 扬子江药业的药品质量风险管控模式
第一节 药品质量管理的本质——风险管控
一、多维度认识药品质量风险
二、GMP对质量风险管理的要求
三、常规质量风险管理程序
四、扬子江药业药品质量主要风险分类
第二节 “三不”风险管控原则
一、不让患者承担风险
二、不让风险升级
三、不把风险转移给他方
第三节 “四持续”风险管控方法
一、持续质疑
二、持续识别
三、持续管控
四、持续回顾
第四节 质量风险管控模式的内涵与特色
一、扬子江药业实践创造的智慧结晶
二、质量风险管控模式的内涵
三、质量风险管控模式的特色
第四章 质量风险管控覆盖的关键过程
第一节 严把药品质量控制“六道关”
一、研发设计关
二、物料采购关
三、生产过程关
四、检验放行关
五、产品储运关
六、售后服务关
第二节 研发过程风险管控
一、选题立项，充分论证
二、研发设计，科学合理
三、项目实施，严密把控
四、投产上市，跟踪监测
第三节 采购过程风险管控
一、供应商风险管控
二、控制质量风险向上游供应链延伸
第四节 生产过程风险管控
一、制造过程风险识别
二、关键风险点识别与管控
三、抓严抓实，落地生根
四、制造水平持续提升
五、生产方法持续优化
第五节 销售过程及售后风险管控
一、药品流通环节风险管控
二、持续提升顾客满意度水平
三、建立药品召回制度
四、加强药物安全警戒
第六节 从田头到患者的全过程质量追溯
一、健全中药材质量溯源体系
二、给患者以放心，给药农以增收
第五章 质量风险管控关注的核心要素
第一节 质量管理的6要素
一、6要素概述
二、识别6要素的风险
第二节 人力资源风险管控
一、人的失误最容易造成风险
二、人力资源配置的风险管控
三、避免员工成为风险源
第三节 设备风险管控
一、设备选型“准”
二、设备使用“稳”
三、设备技改“精”
第四节 物料风险管控
一、杜绝不合格物料进厂
二、让中药材来源可溯、去向可追
第六章 质量风险管控把握的重要资源
第一节 环境资源风险管控
一、系统防范生态环境风险
二、环境责任贯穿药品全生命周期
三、打造园林式工厂
第二节 信息资源风险管控
一、信息知识管理体系的建立
二、建立稳定、高效的信息运行系统
三、IT向DT转化
四、推进信息化与工业化深度融合
五、质量信息化助力风险管控
第三节 财务资源风险管控
一、稳健的财务风险防范策略
二、提升会计精准核算水平
三、有效管控资产投资风险
第七章 药品质量风险管控，永远在路上
第一节 生态系统下的新风险
第二节 疫情危机下的风险管控
第三节 转型发展中的风险管控
一、升级风险管控意识
二、完善内部风险防控机制
三、努力跑在风险的前面
第四节 持续完善扬子江药业质量风险管控模式
一、把风险管理上升到战略高度
二、让扬子江药业药品质量风险管控模式走向世界
附录 江苏省地方标准DB32/T3770-2020《药品生产企业质量风险管控体系要求》
参考文献