生物医用纺织品测试与评价

生物医用纺织品的内涵非常丰富，从体外到体内，从防护到康复，从诊断到治疗，从替换到再生，已经全面服务于人类健康。近年来，与人民群众“大健康”相关的“健康中国2030”规划的颁布，推动了我国生物医用纺织品产业呈爆发式增长。生物医用纺织品行业急需大量高端复合型专业人才。国内高校已开设“生物医用纺织材料与技术”专业，初步形成了“本硕博”一体化培养模式。《生物医用纺织品测试与评价》的出版正是为了服务于多学科交叉型创新拔尖人才培养的紧迫需求。本书共包括四个部分：生物安全性评价、形态结构及基本性能评价、典型产品的功能性评价及耐久性和失效分析。本书基本上涵盖了生物医用纺织品所有的结构与性能测试与评价方面的知识，是目前针对生物医用纺织品测试与评价方面在内容归纳上较系统的一本教材。 本书可作为纺织类、材料类、生物医学工程相关专业的教材，也可作为医疗器械和生物医用材料研发人员的参考书。

王璐 留法博士，东华大学纺织学院教授、博导。现任“纺织面料技术教育部重点实验室”主任、国家“111计划2.0”负责人、“纺织行业生物医用纺织材料与技术重点实验室”负责人。近10年承担了国家重点研发计划项目、省市级科技支撑项目、国际科技合作项目等17项，以及产学研合作项目40余项。带领团队研发了人工血管、可降解支架管、疝修补补片、功能缝合线、功能敷料等生物医用纺织基医疗器械，创立了基于临床应用导向的典型医用纺织品的设计原理，研究了医用纺织多维结构与其3Bs性能的内在关系。发表论文210余篇，获授权发明专利85项，专利转化产品10余项。主/参编《生物医用纺织品》等6部著作。指导研究生获上海市研究生优秀成果（学位论文）3篇。负责的课题组有丰富的纺织基医疗器械的研发经验，与企业界长期保持密切合作，获省部级科学技术奖6项、教育奖7项

第1部分 生物医用纺织品的生物安全性评价
第1章 生物医用纺织品的生物学评价概论
1.1 生物学评价的基本原则
1.2 医疗器械的分类
1.2.1 按人体接触性质分类
1.2.2 按接触时间分类
1.3 试验项目
1.3.1 总则
1.3.2 基本评价试验
1.3.3 补充评价试验
1.4 试验选择及试验方法保证
1.5 生物学评价一般流程
1.6 参照样品及制备
1.6.1 参照样品
1.6.2 试验样品及制备
1.7 动物保护要求
1.7.1 概述
1.7.2 动物试验的一般要求
习题与思考题
第2章 生物医用纺织品体外细胞毒性评价
2.1 试验准备
2.1.1 试验样品及其浸提液的准备
2.1.2 试验细胞的选择
2.1.3 培养基的选择
2.2 试验步骤
2.2.1 浸提液试验
2.2.2 直接接触试验
2.2.3 间接接触试验
2.3 细胞毒性判定
2.3.1 定性评价
2.3.2 定量评价
2.4 试验报告和结论
习题与思考题
第3章 生物医用纺织品血液相容性评价
3.1 血液相容性评价总则
3.2 器械类型及其与血液相互作用类别
3.3 试验类型
3.3.1 体外试验
3.3.2 半体内试验
3.3.3 体内试验
3.4 试验报告和结论
习题与思考题
第4章 生物医用纺织品体外化学定性与定量评价
4.1 表面性能
4.2 浸出液化学成分分析
4.3 化学定性及定量分析步骤
4.4 医疗器械加工和灭菌残留物允许限量
4.4.1 化学残留物允许限量的建立
4.4.2 环氧乙烷灭菌残留量
4.5 潜在降解产物的定性与定量分析
4.5.1 概述及基本概念
4.5.2 影响降解的因素与分析
4.5.3 潜在降解产物分析原理与方案
4.6 聚合物材料／器械降解产物的定性与定量测试
4.6.1 概述
4.6.2 试验方法
4.6.3 聚合物材料降解试验通用程序
习题与思考题
第5章 生物医用纺织品体内生物学评价概论
5.1 致敏、刺激和皮内反应试验
……
第2部分 形态结构及基本性能测试与评价
第3部分 典型产品的功能性评价
第4部分 耐久性评价及移出植入物失效分析
附录 术语汇总
主要参考文献