药品GMP实务 第3版

药品GMP实务是一项应用管理技术，是对药品在原料采购、药品生产、药品销售过程中进行质量控制、安全性评价的专业综合技术。教材在编写过程中，充分借鉴药品经营与管理技术专业药品GMP相关教材的编写经验，广泛搜集有关药品生产与管理方面的技术资料，注意反映高职高专特色，本着“理论够用，突出技能操作”的原则，尽量压缩理论部分内容，避免烦琐的理论铺垫，突出实践能力的培养。

第一章 导论
第一节 GMP的起源与发展
第二节 GMP的分类和特点
第三节 GMP实施的三要素
第四节 实施GMP的意义和基本原则
第五节 TQM、GMP与IS09000
第二章 机构与人员
第一节 机构设置
第二节 各部门具体职能与人员职责
第三节 关键人员
第四节 人员的选择和培训
第五节 人员卫生
实训一 人员洗手、手消毒操作
实训二 人员进出洁净区
第三章 厂房与设施
第一节 我国GMP对厂房与设施的基本要求
第二节 厂房与设施管理
第三节 环境卫生管理
实训三 生产区设备的清洁卫生消毒
第四章 设备
第一节 制药设备的设计与选型原则
第二节 制药设备的管理
第三节 制药设备的清洁
第四节 制药用水
实训四 压片机的清洗和消毒
第五章 物料与产品
第一节 我国GMP对物料与产品管理的基本要求
第二节 物料采购管理
第三节 物料仓储管理
实训五 物料的接收
实训六 物料进入洁净区
第六章 文件管理
第一节 我国GMP对文件管理的基本要求
第二节 GMP文件的分类
第三节 GMP文件管理
第四节 GMP文件的编号管理
实训七 称量记录
实训八 抄写SOP
第七章 生产管理
第一节 我国GMP对生产管理的基本要求
第二节 生产操作规程
第三节 批生产记录
第四节 批包装记录
第五节 防止生产过程中的混淆、污染和交叉污染
第六节 生产过程的管理
第七节 工艺卫生管理
实训九 生产用具的清洗、消毒
第八章 质量管理
第一节 我国GMP对质量管理的基本要求
第二节 质量标准的制定
第三节 质量检验
第四节 质量控制
实训十 填写质量管理文件
第九章 确认与验证
第一节 概述
第二节 验证的分类与适用范围
第三节 确认与验证程序及管理
第四节 确认与验证的内容
第十章 委托生产与委托检验
第一节 委托生产与委托检验的概念
第二节 委托生产
第三节 委托检验
第四节 合同
第十一章 产品发运与召回
第一节 我国GMP对产品发运与召回管理的基本要求
第二节 产品销售及服务
第三节 产品退货及召回
第十二章 自检与换证管理
第一节 我国GMP对自检与换证管理的基本要求
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