口服固体制剂制造风险管控关键技术要点

字数: 816000
装帧: 平装
出版社: 中国医药科技出版社
出版日期: 2022-07-01
商品条码: 9787521429015
版次: 1
开本: 16开
页数: 680
出版年份: 2022

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内容简介

本书对口服固体制剂的发展沿革、国内相关技术法规、生产用原料药、药用辅料、药包材质控要求和检测方法、口服固体制剂的厂房设施、生产设备、生产控制系统设计、验证、运行等技术规范、关键技术要点和风险管控措施进行了全面系统的阐述。本书通过具有代表性的案例分析，对口服固体制剂质量控制要求，风险关注点以及相关管控措施进行了深入的阐述解析和技术解读。本书还对当前口服固体制剂前沿技术的应用，如连续制造、3D打印、纳米技术以及热熔挤出技术等在口服固体制剂制造应用进行了全面的介绍，并就工艺设计、工艺关键质控点和风险防控措施等方面提出了技术解决方案。

1 口服固体制剂概述
1.1 定义与特点
1.2 发展概况与趋势
1.3 制剂工艺与设计
1.4 质量标准的评价
2 口服固体制剂国内外相关法规指南
2.1 中国关于口服固体制剂的法规指南
2.2 国外关于口服固体制剂的法规指南
3 口服固体制剂生产用药用辅料概述
3.1 药用辅料作用
3.2 固体药用辅料相关检测技术
4 口服固体制剂通用工艺与设备
4.1 称量、配料
4.2 粉碎和筛分
4.3 粉体的储存和传输
4.4 制粒
4.5 干燥
4.6 混合
……