医疗器械临床试验机构操作手册--聚文网

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内容简介

本书按照“坚持实用、注重操作、紧跟形势、瞄准前沿”的原则，结合国家药品监督管理局发布的关于加强医疗器械临床试验监管的相关政策，对医疗器械临床试验的设计方法、全程管理等进行详实阐述。全书分为三篇，第一篇对开展医疗器械临床试验的背景、前沿和法律法规等进行介绍；第二篇围绕医疗器械临床试验的设计方法进行介绍；第三篇介绍医疗器械临床试验机构的全程管理实践。本书采用模块化、流程图的方式，重点阐述临床试验主要关键环节和实施要点，以期对提升我国医疗器械临床试验的效率和质量有所帮助，从而促进临床试验水平能够与国际标准接轨，并得到国内外药政监管部门的认可。

第一章医疗器械临床试验机构管理制度
第一节概述
第二节管理制度范例
一、临床试验机构备案管理制度
二、临床试验机构办公室工作管理制度
三、临床试验运行管理制度
四、人类遗传资源管理制度
五、合同管理制度
六、经费管理制度
七、人员培训制度
八、医疗器械管理制度
九、生物样本管理制度
十、仪器设备管理制度
十一、临床试验机构质量管理制度
十二、资料档案管理制度
十三、临床研究协调员管理制度
第二章医疗器械临床试验机构岗位职责
第一节概述
第二节岗位职责范例
一、机构主任（副主任）职责
二、机构办公室主任（副主任）职责
三、机构办公室秘书职责
四、机构办公室质量管理员职责
五、机构办公室档案管理员职责
六、临床试验专业负责人职责
七、主要研究者职责
八、研究者职责
九、临床研究协调员职责
第三章医疗器械临床试验机构标准操作规程
第一节概述
第二节工作程序类标准操作规程范例
一、制定标准操作规程的标准操作规程
二、临床试验立项标准操作规程
三、临床试验启动和培训标准操作规程
四、受试者知情同意标准操作规程
五、受试者招募与筛选标准操作规程
六、源数据记录标准操作规程
七、病例报告表填写标准操作规程
八、紧急揭盲标准操作规程
九、不良事件与器械缺陷处理标准操作规程
十、严重不良事件处理及报告标准操作规程
十一、生物样本管理标准操作规程
十二、医疗器械管理标准操作规程
十三、临床试验机构质量管理标准操作规程
十四、暂停或终止临床试验标准操作规程
十五、临床试验结题标准操作规程
十六、资料档案管理标准操作规程
第三节仪器设备类标准操作规程范例
一、使用医院信息系统溯源标准操作规程
二、仪器设备使用、维护、保养、校验标准操作规程
……

医疗器械临床试验机构操作手册

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