药品生物检定

本书由11章构成，通过学习，引导读者应用药品生物检定知识与技术完成药品生物检定具体工作任务，掌握相应的知识与操作技能。主要内容包括：培养基配制、灭菌方法菌种保存技术、无菌检查法、微生物计数法、控制菌检查法、中药饮片微生物限度检查法、洁净室环境监测、抗生素的微生物测定法等。
本书适合医药类高职高专院校药品质量与安全、药品生产技术、药物制剂技术、药品经营与管理、生物制药技术、药学等专业作为教材使用。

张姣，国家执业药师，重庆能源职业学院副教授，曾于全国知名药品生产企业—太极集团从事药物质量工作，科长、技术负责人。有数十年丰富的药品生物检定工作经验。擅长结合企业行业需求，注重学生职业能力的培养。发表学术论文多篇；出版多部药学专业教材；精品课程《微生物检定》主持人；重庆市第三届 “高教社”杯高校微课大赛三等奖；2021年重庆市教师教学能力大赛三等奖；巴渝工匠杯行业技能大赛三等奖；重庆市职业教育提质培优行动计划（2020-2023年）-示范性职工培训基地，负责人。

第一章 绪论
第一节 药品生物检定的概念
一、药品生物检定的含义
二、药品生物检定的方法
第二节 药品生物检定的任务和应用
一、药品生物检定的任务
二、药品生物检定的应用
目标检测
第二章 药品生物检定技术基础知识
第一节 药品生物检定用的标准物质和供试品
一、标准物质
二、供试品
第二节 生物检定技术的基本操作
一、药品微生物检定技术的基本程序
二、常用仪器
三、无菌操作
四、培养基及配制方法
五、消毒与灭菌
六、菌种的保存与管理
七、微生物的传代接种技术
第三节 动物实验技术
一、常用实验动物及分类
二、基本操作技术
目标检测
第三章 无菌检查法
第一节 概述
一、无菌检查法的概念和意义
二、无菌检查法的基本原理和方法
三、无菌检查的环境要求
第二节 无菌检查法的基本步骤
一、培养基
二、稀释液、冲洗液及其制备方法
三、方法适用性试验
四、供试品的无菌检查
五、结果判断
目标检测
实训项目一 注射剂的无菌检查
第四章 非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法
第一节 概述
一、微生物计数法的概念和意义
二、微生物计数法的内容
三、微生物计数法的环境要求
第二节 微生物计数法
一、计数方法
二、计数培养基适用性实验
三、计数方法适用性实验
四、供试品检查
目标检测
实训项目二 非无菌药品的微生物计数检查
第五章 非无菌产品微生物限度检查：控制菌检查法
第一节 概述
一、控制菌检查法的概念和内容
二、控制菌检查法的环境要求
第二节 控制菌检查法
一、培养基适用性检查和控制菌检查方法
二、供试品检查
目标检测
第六章 中药饮片微生物限度检查法
第一节 微生物计数
一、培养基适用性检查和方法适用性试验
二、供试品检查
第二节 控制菌检查
一、培养基适用性检查和方法适用性试验
二、供试品检查
三、结果判断
第七章 GMP中洁净室（区）尘粒数和微生物数的监测
第一节 概述
一、基本概念
二、空气洁净度标准
第二节 空气洁净度的测试方法
一、悬浮粒子的测定
二、沉降菌的测定
三、浮游菌的测定
四、监测频次及项目
目标检测
第八章 热原及细菌内毒素检查
第一节 概述
一、热原
二、细菌内毒素及其与热原的关系
第二节 热原检查法（家兔升温法）
一、试验原理
二、供试用家兔
三、试验前的准备
四、检查法
五、结果判断
六、相关要求


第三节 细菌内毒素检查法

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