制药设备与工艺设计

《制药设备与工艺设计》全书共十一章：第一~第十章，主要介绍制药设备型号编制方法，原料药设备、饮片设备、粉碎设备、制剂设备、包装设备、制水设备、检测设备、辅助设备等的基本原理、分类、基本结构等内容；第十一章主要介绍工艺设计概述、厂区总图设计概述、车间工艺设计、医药洁净厂房设计、中药提取车间设计、固体制剂工艺设计、注射用小容量注射剂工艺设计、非PVC多层共挤膜大输液工艺设计、冻干粉针剂车间设计等内容。《制药设备与工艺设计》可作为各级各类药学相关专业制药设备与工艺设计类课程的教材，以及药企新员工的培训材料，也可供制药设备企业、制药企业、药品生产管理部门相关专业技术人员参考使用。

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第一章绪论/1
第一节基本概念1
一、设备、机械与机构1
二、设备与机械的区别1
三、制药设备的组成1
四、制药机械的“母机”2
第二节制药设备分类与型号编制方法2
一、制药设备分类2
二、制药设备型号编制方法2
第三节GMP对制药设备的基本要求7
一、满足生产工艺要求8
二、不污染药物和生产环境8
三、易于清洗和灭菌8
四、易于确认8
第四节我国制药设备的发展历史和趋势8
一、我国制药设备发展历史8
二、制药设备发展趋势9
附:不锈钢材料10
参考文献11
第二章制药设备动力传动基础/12
第一节动力部分12
一、电动机系统12
二、气压传动系统12
三、液压传动系统13
第二节传动机构14
一、传动机构概述14
二、传动机构的分类15
三、传动机构的组成15
第三节平面四杆机构15
一、铰链四杆机构的组成16
二、铰链四杆机构的运动转化16
三、铰链四杆机构的演化16
第四节凸轮机构17
一、凸轮的分类17
二、从动件的分类17
三、凸轮机构的特点17
四、凸轮的运动转化17
第五节齿轮机构17
一、齿轮分类18
二、齿轮的特点18
三、齿轮的运动转化18
第六节挠性件传动机构19
一、带传动19
二、链传动20
第七节间歇运动机构22
一、棘轮机构22
二、槽轮机构24
第八节滚珠丝杆24
一、滚珠丝杆的循环方式25
二、滚珠丝杆的组成25
三、滚珠丝杆螺母的分类25
四、滚珠丝杆的运动转化25
五、滚珠丝杆的特点25
第三章制药设备自动控制系统/26
第一节自动控制概述26
一、自动控制的基本概念和发展历程26
二、开环控制与闭环控制26
三、自动控制系统的性能指标27
第二节可编程控制器27
一、可编程控制器概念27
二、PLC的特点28
三、PLC的构成28
四、PLC的作用29
第三节触摸屏29
一、触摸屏的工作原理29
二、触摸屏的分类30
第四节微电机31
一、伺服电机32
二、步进电机32
三、自整角机33
四、测速发电机33
第五节开关33
一、空气开关33
二、漏电开关34
三、接近开关34
四、行程开关34
五、微动开关35
第六节继电器35
一、继电器的工作原理36
二、继电器的分类36
第七节传感器37
一、传感器的组成37
二、传感器的分类37
第八节其他38
一、电磁阀38
二、变频器39
三、工业摄像机39
四、不间断电源39
第四章原料药机械与设备/41
第一节疫苗类设备41
一、概述41
二、疫苗类设备的分类41
三、反应系统42
四、灭活系统44
五、乳化系统44
六、超滤纯化系统45
七、配液系统45
第二节分离设备45
一、碟式分离设备46
二、管式分离设备47
三、板框过滤器49
四、钛棒过滤器51
五、筒式滤袋过滤器51
六、膜分离设备52
第三节提取设备55
一、概述55
二、提取设备的分类55
三、多功能提取罐55
四、微波提取设备58
五、超声波连续逆流提取机组58
六、渗漉罐59
七、热回流提取浓缩机组59
第四节蒸发设备60
一、概述60
二、蒸发设备的分类60
三、循环型蒸发器60
四、单程型蒸发器61
五、连续转膜蒸发器64
第五节中药浓缩设备65
一、概述65
二、中药浓缩设备的特点65
三、中药浓缩设备的分类65
四、单效浓缩器65
五、双效浓缩器和MVR浓缩器68
六、热泵双效浓缩器70
七、三效浓缩器70
第六节干燥设备70
一、概述70
二、干燥设备的分类71
三、热风循环烘箱71
四、热管热泵热风循环烘箱72
五、真空干燥箱73
六、微波真空干燥设备74
七、隧道式微波干燥灭菌设备76
八、双锥回转式真空干燥机77
九、耙式真空干燥机78
十、滚筒式干燥设备79
十一、带式真空干燥机80
十二、带式(翻板)干燥机81
十三、喷雾干燥器82
十四、气流干燥器85
十五、流化床干燥器86
十六、真空冷冻干燥设备90
第七节消毒与灭菌设备94
一、脉动真空灭菌器94
二、水浴灭菌器95
三、通风干燥式灭菌器96
四、干热灭菌器98
五、射线灭菌设备(电子直线加速器)99
六、胶塞(铝盖)清洗灭菌设备101
七、过热蒸汽瞬间灭菌设备103
第五章药品包装机械/104
第一节包装概述104
一、包装的概念104
二、药品包装的作用104
三、药品包装的分类104
四、包装材料105
五、包装技术概述107
第二节瓶装联动线的容器进给108
一、瓶装线的容器进给路线108
二、瓶装线的容器进给路线的组成108
第三节计量装置113
一、粉体药物计量装置113
二、粒状药物计量装置115
三、液体药物计量装置117
四、黏性液体的灌装机构123
第四节药品电子数粒瓶装生产线124
一、发展过程125
二、组成设备125
三、基本工作过程132
四、其他计量方式的药品包装生产线简介133
五、自动装盒机134
第五节制袋充填封口包装机135
一、制袋充填封口包装机分类135
二、制袋充填封口包装机的基本工作过程136
三、多边封制袋充填封口包装机136
四、背封式制袋充填封口包装机138
五、中药饮片包装机139
第六章饮片机械/146
第一节净选设备146
一、挑选工作台146
二、筛选机146
三、风选机147
四、机械化挑选机组147
五、干洗机148
第二节清洗设备148
一、循环水洗药机148
二、鼓泡清洗吹干机149
三、高压喷淋清洗吹干机149
第三节蒸润设备150
一、真空气相置换式润药机150
二、蒸药箱150
第四节蒸煮锅151
第五节切制设备151
一、直线往复式切药机151
二、剁刀式切药机152
三、转盘式切药机152
四、旋料式切片机153
五、刨片机153
六、多功能切片机154
七、高效气压切片机154
八、液压裁切机155
第六节破碎设备156
一、挤压式破碎机(压扁机)156
二、中药破碎机156
三、强力破碎机157
四、万能吸尘粉碎机157
五、颚式破碎机158
六、立轴剪切式中药粉碎机158
七、低温超微粉碎机160
第七节烘干机械162
一、敞开式烘箱162
二、翻板式烘干机162
第八节炒制、炼蜜设备164
一、炒药机164
二、炙药锅164
第九节煅制设备165
一、煅药锅165
二、锻炉165
第十节辅助设备166
第十一节中药饮片加工生产线167
一、联动生产线现状167
二、全草类联动生产线167
三、根茎类联动生产线168
四、块根类联动生产线170
第七章制剂机械及设备/172
第一节制粒设备172
一、制粒设备的分类172
二、摇摆式颗粒机173
三、湿法混合制粒机173
四、药用流化床制粒机174
五、辊压干法制粒机176
第二节整粒设备176
第三节混合设备177
一、混合设备的分类178
二、药用V型混合机178
三、方锥型混合机180
四、快夹容器式混合机180
五、立柱提升料斗混合机181
六、三维运动混合机182
七、气流混合机183
八、混合捏合设备185
第四节压片设备188
一、基本原理188
二、基本结构188
三、简要工作过程189
第五节包衣设备189
一、荸荠式包衣机和高效包衣机189
二、流动层式包衣机193
三、连续包衣机194
四、流化床包衣机195
第六节硬胶囊充填设备197
一、概述197
二、工作原理197
三、基本结构198
第七节软胶囊设备200
一、概述200
二、软胶囊生产工艺201
三、软胶囊生产设备202
第八节丸剂设备214
一、概述214
二、中药大蜜丸生产线215
三、中药小丸生产线221
四、中药泛丸生产线227
第九节滴丸剂生产联动线229
一、概述229
二、滴丸剂的生产工艺基本流程229
三、滴丸剂的生产设备230
第十节BFS一体机233
一、概述233
二、分类234
三、工作过程与基本结构235
四、设备特点238
第十一节小容量玻璃瓶口服液联动线238
一、概述238
二、基本结构239
第十二节(无菌)滴眼剂灌封联动线(三件式滴眼剂联动线)241
一、概述241
二、分类241
三、系统组成及特点242
四、工艺原理244
第十三节玻璃安瓿瓶小容量注射剂联动线245
一、基本组成245
二、安装区域及工艺布局255
第十四节西林瓶小容量注射剂联动线256
一、工艺过程256
二、基本组成256
三、设备特点262
第十五节冻干粉针剂设备262
一、工艺流程262
二、冻干粉针剂设备263
第十六节无菌粉末分装粉针剂设备264
一、工艺流程264
二、分装机结构264
第十七节小容量注射剂预灌封设备267
一、概述267
二、基本结构267
三、简要工作过程270
四、设备特点270
第十八节大容量注射剂联动线270
一、玻璃瓶装大容量注射剂联动线270
二、塑料袋大容量注射剂联动线271
第十九节栓剂生产联动线277
一、栓剂设备分类277
二、基本原理277
三、基本结构277
四、简要工作过程278
五、设备特点279
第二十节气雾剂灌封联动线280
一、气雾剂灌封设备分类280
二、系统组成及特点280
三、工艺控制282
四、设备特点282
第二十一节喷雾剂灌封联动线283
一、喷雾剂灌封设备分类283
二、系统组成及特点283
三、设备特点284
第八章药品检测设备/285
第一节片剂外观检测设备285
一、概述285
二、简要工作过程285
三、基本结构285
四、设备工艺布局287
五、设备特点287
第二节泡罩异物检测设备287
一、概述287
二、简要工作过程287
三、基本结构287
四、设备工艺布局288
五、设备特点288
第三节液体制剂异物检测系统289
一、概述289
二、异物检测分类289
三、全自动检测原理290
四、检测过程291
五、设备验证292
六、安瓿异物自动检查机293
七、口服液异物自动检查机295
八、大输液异物自动检查机296
九、西林瓶冻干剂异物自动检查机297
十、液体制剂(注射剂)电子微孔检漏设备298
第九章公用系统设备/301
第一节换热设备301
一、概述301
二、换热设备分类301
第二节冷水机组306
一、概述306
二、水冷式冷水机组307
三、风冷式冷水机组307
四、蒸发式冷水机组308
第三节清洗设备309
一、自动清洗系统309
二、料斗清洗机311
三、移动式清洗机313
第四节厂房设施与空调系统314
一、厂房设施概述314
二、空气过滤器315
三、洁净传递窗316
四、洁净层流工作台316
五、洁净空调系统317
六、洁净级别确认318
七、工艺性中央空调319
第五节隔离系统322
一、概述322
二、无菌注射剂生产线隔离器324
第六节制药用水系统333
一、概述333
二、制药用水设备及蒸汽技术要求335
第十章厂房设施设备系统生命周期管理/346
第一节厂房设施设备系统用户需求说明346
一、用户需求说明概述346
二、用户需求说明的内容346
第二节设备/系统设计与选型原则348
一、设备/系统设计与选型的法规要求348
二、设备/系统设计与选型原则348
第三节厂房设施设备系统设计确认349
一、设计确认概述349
二、设计确认的内容349
第四节厂房设施设备系统工厂验收与现场验收350
一、工厂验收测试350
二、现场验收测试350
第五节厂房设施设备系统安装确认351
一、安装确认概述351
二、安装确认的内容351
第六节厂房设施设备系统运行确认352
一、运行确认概述352
二、运行确认的内容353
第七节厂房设施设备系统性能确认354
一、性能确认概述354
二、性能确认的内容354
第十一章工艺设计/356
第一节工艺设计概述356
一、工艺设计阶段划分及其内容356
二、工艺设计的重要性357
第二节厂区总图设计概述358
一、选址358
二、总图设计的依据和原则358
三、厂区纵向布置359
四、总图设计的成果359
第三节车间工艺设计359
一、工艺流程设计359
二、工艺物料衡算和热量衡算361
三、工艺设备设计、选择和安装362
四、洁净公用工程设计363
第四节医药洁净厂房设计364
一、洁净厂房的划分364
二、洁净厂房物流人流规划366
三、洁净厂房平面布局367
四、洁净厂房空调系统367
五、洁净厂房的管道设计368
六、洁净厂房其他设计369
第五节中药提取车间设计370
一、GMP及其附录中对中药制剂生产的规定370
二、中药提取工艺流程370
三、中药提取车间的布置设计371
第六节固体制剂工艺设计373
一、固体制剂概述373
二、一般固体制剂生产工艺流程373
三、固体制剂生产工艺质量管理与分析375
四、固体制剂车间总体设计376
五、其他设计要点379
六、固体制剂车间GMP设计379
七、固体制剂车间的设备选型382
第七节小容量最终灭菌安瓿水针车间工艺设计382
一、最终灭菌安瓿水针工艺流程概述383
二、安瓿水针车间设计要点383
第八节非PVC多层共挤膜大输液工艺设计384
一、非PVC多层共挤膜大容量注射剂工艺设计概述384
二、非PVC多层共挤膜大容量注射剂车间一般性技术要求385
第九节冻干粉针剂工艺设计386
一、冻干粉针工艺流程概述386
二、生产区的洁净度等级划分387
三、洁净间的生产人员要求388
四、洁净间的设计及工艺要求389
五、冻干粉针剂生产车间工艺布局390
后记/398
参考书目/400