药事管理与法规(第5版)

出版说明 工作忙，没有大段完整的时间静下心来看书； 考试指南中知识点太多，到底哪个才是重点，哪些才是要考的内容，茫然、着急，总 理不出头绪； 知识点太多，总是背了又忘，忘了又背，反反复复，浪费了本就少得可怜的时间，还 是找不到有效的记忆方法； 系统复习结束了，却不了解考试题型是什么样，自己是否能顺利答接近部试题…… 类似的心路历程可能在许多考生的复习过程中都出现过。为帮助考生在有限的复习时 间里抓住重点、高效复习、一次顺利通过国家执业药师职业资格考试，我们组织国内工作 在教学一线、有着丰富考前培训经验的专家教授依据近期新考纲编写了这套《国家执业药 师职业资格考试教材精讲》丛书。 本丛书特点如下： 1.全面覆盖新大纲的要点内容，用一颗至三颗星标注考点分级，重要考点用波浪线突 出标示。 2.用精准而简洁的文字高度凝练考试指南内容，通过对比记忆、联想记忆和分类记忆 为考生理出清晰的记忆思路，在有限的片段时间里掌握考试重点。 3.书末附有模拟试卷，题型与真题接近一致，包括A型题（很好选择题）、B型题（配伍 选择题）、C型题（综合分析选择题）和X型题（多项选择题）。便于考生熟悉题型，模拟考 场，自查备考。 国家执业药师职业资格考试从执业药师岗位职责和实践内容出发，以培养具备在药品 质量管理和药学服务方面的综合性职业能力、自主学习和终身学习的态度和意识、较好 地服务于公众健康素质的人才为目标。希望考生能通过对本丛书的学习领会考试精髓， 顺利通过考试。 为不断提升本套考试用书的品质，欢迎广大读者在使用过程中多提宝贵意见和建议， 我们将在今后的工作中不断修订完善。 在此，祝愿各位考生复习顺利，考试成功！ 中国医药科技出版社 2022年4月

第一章执业药师与健康中国战略1
第一节健康中国战略和国家基本医疗卫生政策1
第二节医疗保障和药品供应保障制度4
第三节药品安全和相关管理制度17
第四节执业药师管理28
第二章药品管理立法与药品监督管理35
第一节药品管理立法35
第二节药品监督管理行政行为38
第三节国家药品监督管理机构44
第四节药品监督管理49
第三章药品研制和生产管理54
第一节药品研制与注册管理54
第二节药品上市许可持有人制度67
第三节药品生产管理69
第四节药品召回管理75
第四章药品经营管理78
第一节药品经营许可与行为管理78
第二节药品进出口管理112
第三节处方药与非处方药分类管理115
第五章医疗机构药事管理121
第一节医疗机构药事管理和药学工作121
第二节医疗机构药品配备、购进、储存管理123
第三节处方与调配管理125
第四节医疗机构制剂管理128
第五节药物临床应用管理130
第六章中药管理136
第一节中药与中药传承创新136
第二节中药材管理138
第三节中药饮片管理145
第四节中成药与医疗机构中药制剂管理150
第七章特殊管理规定的药品管理158
第一节疫苗管理158
第二节血液制品管理162
第三节麻醉药品和精神药品的管理163
第四节医疗用毒性药品管理171
第五节药品类易制毒化学品的管理174
第六节含特殊药品复方制剂的管理176
第七节兴奋剂的管理178
第八章药品信息、广告、价格管理及消费者权益保护181
第一节药品安全信息与品种档案管理181
第二节药品包装、说明书和标签管理184
第三节药品广告管理195
第四节互联网药品信息服务的要求197
第五节药品价格管理199
第六节反不正当竞争201
第七节消费者权益保护203
第九章医疗器械、化妆品和特殊食品的管理207
第一节医疗器械管理207
第二节化妆品管理215
第三节保健食品、特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方食品管理217
第十章药品安全法律责任219
第一节药品安全法律责任界定和分类219
第二节违反假药、劣药管理规定的法律责任221
第三节违反药品监督管理规定的法律责任225
第四节违反特殊管理的药品管理规定的法律责任233
第五节违反中医药法相关规定的法律责任238
第六节药品质量侵权的法律责任238
第七节违反医疗器械监督管理规定的法律责任239
第八节违反化妆品监督管理规定的法律责任241
模拟试卷一244
模拟试卷二256
模拟试卷一答案与解析271
模拟试卷二答案与解析280