药物警戒实践

本书是为贯彻落实新修订的《药品管理法》及《药物警戒质量管理规范》（GVP)等的落地实施编写而成。全书共12章。第一至四章，介绍药物警戒历史与法规。第五至九章，从药物警戒体系建设、各类风险信息处置和报告程序，到药物警戒体系的质量管理构成完整的药物警戒活动流程，强调实操并尽可能解读或体现我国GVP的核心内容。第十章，介绍药物流行病学的研究方法在信号检测、风险评价和上市后研究等药物警戒活动中的应用。第十一章，重点介绍药物警戒计算机化系统的基本构架、功能以及系统验证。第十二章，介绍中药风险及其评估的特殊性，讨论中药（传统中药和现代制剂）企业的药物警戒活动的关注重点。本书注重药物警戒基本原理和实践方法的结合，可作为药品上市许可持有人等的培训教材，也可供药物警戒领域的从业人员和医药院校师生参考。

第一章我国药物警戒的发展
第一节药物警戒的定义
第二节我国药品不良反应监测与药物警戒的发展
第三节我国药物警戒相关法规体系
第四节我国MAH药物警戒工作要求
第二章CIOMS/ICH系列药物警戒指南
第一节CIOMS系列药物警戒相关指导原则
第二节ICHE系列药物警戒相关指导原则
第三章美国、欧盟、日本的药物警戒制度
第一节美国药物警戒制度
第二节欧盟药物警戒制度
第三节日本药物警戒制度
第四章不同国家或地区药物警戒体系对MAH要求的梳理与比较
第一节不同国家或地区药物警戒主要法规体系对比
第二节不同国家或地区药物警戒法规对MAH的要求
第三节各国对MAH药物警戒职责定位总结
第五章药物警戒体系
第一节药物警戒体系概览
第二节药物警戒组织机构与人员
第三节药物警戒委托管理
第四节药物警戒体系主文件
第五节药物警戒制度和规程文件
第六章个例不良事件/反应收集评价和报告
第一节上市后个例药品不良反应收集评价和报告
第二节上市后疫苗不良反应——疑似预防接种异常反应的收集和报告
第三节临床试验中个例药品不良事件收集和报告
第七章药品安全性分析评价与风险管理
第一节获益—风险平衡
第二节个例药品不良反应报告的分析评价
第三节信号检测与信号管理
第四节药物警戒计划
第五节说明书中安全性信息的更新
第六节临床试验期间的风险管理
第八章药品安全性更新报告
第一节研发期间安全性更新报告
第二节定期安全性更新报告和定期获益-风险评估报告
第三节其他安全性总结报告
第九章药物警戒体系的质量管理
第一节质量管理体系概要和法规介绍
第二节药物警戒质量保证系统的建立
第三节药物警戒关键活动的质量管理
第四节药物警戒内部审计
第五节药品监管部门的检查
第十章药物流行病学在药物警戒中的应用
第一节药物流行病学基本原理
第二节产生安全性信号的方法
第三节检验安全性信号的方法
第四节整合安全性证据的方法
第五节药物流行病学研究中的偏倚
第六节药物流行病学的研究设计原则
第十一章药物警戒计算机系统
第一节系统进化与未来
第二节系统架构和组件
第三节系统功能和特性
第四节EB标准和EDI网关
第五节系统验证
第十二章中药药物警戒
第一节中药药物警戒的起源和发展
第二节中药特有的安全性风险因素及其防范措施
第三节问题与展望
附录
附录1药品群体不良事件基本信息表
附录2上市后个例药品不良反应收集和报告术语与缩写
附录3药品不良反应/事件报告表
附录4境外发生的药品不良反应/事件报告表
附录5疑似预防接种异常反应个案报告卡
附录6群体性疑似预防接种异常反应登记表
附录7临床试验中个例药品不良事件收集和报告术语与缩写
主要缩略语
思考题参考答案