药物制剂工程学

《药物制剂工程学》全书共分为八章，主要阐述了药物制剂生产实践过程的主要内容。第一章“绪论”介绍了药物制剂工程学的概念、内容、任务、起源和发展，以及GMP、ICH、制药机械等的基本常识；第二章“制剂工程设计”介绍了制剂工程基本设计、工艺流程设计、制剂工程计算、车间布置设计、设备的选型与安装等工程设计相关内容；第三章“工程验证”介绍了工程设计审查、检查方法验证、空气净化系统验证、工艺用水验证、灭菌验证、生产工艺验证、设备清洁验证等；第四章“制剂生产工程”介绍了制剂生产工程体系、文件管理、生产计划、生产准备和劳动组织、生产过程及过程控制等内容；第五章“制剂生产各论”主要介绍了口服固体制剂、液体制剂、无菌制剂、其他制剂（软膏剂、栓剂、膜剂、气雾剂、粉雾剂、喷雾剂、中药制剂）等制剂操作单元、设备、工艺和车间设计等；第六章“制剂包装工程”介绍了药物制剂包装的基本概念、药品包装法规、包装材料、药物制剂的包装和辅助包装等内容；第七章“制剂质量控制工程”介绍了质量控制常用的统计学方法、生产过程的质量控制、抽样和检验、工艺卫生控制、流通跟踪和信息反馈处理等；第八章“制剂新产品研究开发”介绍了制剂新产品开发立题与可行性分析、剂型与处方工艺设计、制剂新产品研究开发中试放大与工艺规程、质量研究、稳定性研究等内容。《药物制剂工程学》可作为高等院校药物制剂、制药工程等药学类相关专业的核心课程教材，亦可供从事药物制剂研发、工艺设计的科技人员、制药企业在职人员参考使用。

第一章绪论
第一节概述
一、基本概念
二、药物制剂工程学的起源与发展
三、药物制剂工程学的内容及任务
第二节GMP简介
一、GMP的概述
二、GMP的发展
三、中国GMP
四、国外GMP
第三节ICH简介
一、ICH的起源与发展
二、ICH的组织机构、成员及其权利和义务
三、ICH的职责、特征与工作程序
四、ICH的工作与成就
五、质量源于设计的理念
第四节制药机械简介
一、制药机械的基本概念
二、制药机械的分类
三、制药机械的GMP
四、制药机械的发展
思考题
参考文献
第二章制剂工程设计
第一节概述
一、制剂工程设计的基本要求
二、制剂工程设计的工作程序
第二节制剂工程基本设计
一、厂址选择
二、总图布置
第三节工艺流程设计
一、工艺流程设计的作用
二、工艺流程设计的任务
三、工艺流程设计的成果
四、工艺流程设计的原则
五、工艺流程设计的基本程序（初步设计）
六、工艺流程设计的技术方法
七、工艺流程图
第四节制剂工程计算
一、物料衡算
二、能量衡算
第五节车间布置设计
一、概述
二、车间的总体布置与基本要求
三、车间布置的方法、步骤和车间设备布置图
四、制剂洁净厂房布置设计
五、BIM技术在制剂车间布置中的应用
第六节设备的选型与安装
一、概述
二、工艺设备的设计和选型
三、设备的安装
第七节管道设计
一、管道设计的内容及步骤
二、管道、阀门和管件的选择
三、管道连接
四、管道布置
第八节空调净化系统设计
一、GMP对空调净化系统的要求
二、空气净化机组
三、空气输送管路系统
第九节公用工程设计
一、建筑设计与厂房内部装修
二、电气设计
三、给水排水设计
思考题
参考文献
第三章工程验证
第一节概述
一、验证的定义与基本内容
二、验证的基本原则与程序
三、验证文件管理
第二节工程设计审查
一、厂址选择与厂区布局总图设计审查
二、工艺与车间布局设计审查
第三节检验方法的验证
一、仪器和试剂的确认
二、适应性试验
三、检验方法的验证过程
第四节空气净化系统验证
一、HVAC系统的设计审查
二、HVAC系统的安装确认
三、HVAC系统的运行确认
四、洁净度测定
第五节工艺用水系统验证
一、安装确认
二、运行确认
三、监控与周期
四、验证项目
第六节灭菌验证
一、灭菌验证的有关术语
二、湿热灭菌的验证
三、干热灭菌的验证
第七节生产工艺验证
一、处方与操作规程审阅
二、设备与物料确认
三、工艺条件验证与管理
四、生产工艺控制系统验证
第八节设备清洗验证
一、清洗设计的审查
二、污染限度审查
三、清洗设备与清洗剂的确认
四、清洗方法的验证
思考题
参考文献
第四章制剂生产工程
第一节制剂生产工程体系
一、组织机构
二、药品生产管理规定的基本原则
第二节文件管理
一、文件分类及管理
二、生产管理文件
三、生产记录
第三节生产计划
一、概述
二、生产计划的制订
第四节生产准备和劳动组织
一、生产准备
二、劳动组织
第五节生产过程及过程控制
一、生产过程
二、过程控制及管理
三、清场管理
第六节生产自动化和计算机在制剂生产中的应用
一、生产自动化的概述
二、自动化的内容
三、计算机在制剂生产中的应用
第七节生产安全和劳动保护
一、生产安全
二、劳动保护
第八节三废治理和综合应用
一、制剂生产中的三废
二、环境保护政策和制剂生产的三废处理
三、废物利用
第九节生产效益分析
一、生产成本
二、经济效益指标
三、企业经济效益盈亏平衡分析
四、提高生产效益的思路
第十节生产过程中易出现的问题和处理办法
一、质量问题
二、设备故障
思考题
参考文献
第五章制剂生产各论
第一节口服固体制剂
一、口服固体制剂生产工艺
二、口服固体制剂生产设备
三、口服固体制剂车间设计
第二节液体制剂
一、液体制剂生产工艺
二、液体制剂生产设备
三、液体制剂车间设计
第三节无菌制剂
一、制药用水的生产工艺
二、无菌制剂生产工艺
三、无菌制剂生产设备
四、无菌制剂生产车间工程设计
第四节其他制剂
一、软膏剂
二、栓剂
三、膜剂
四、气雾剂、粉雾剂与喷雾剂
五、中药制剂
思考题
参考文献
第六章制剂包装工程
第一节概述
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