药事管理案例与学习指导

本书包括"案例"及"习题"两个部分，内容结合《药事管理学》教材的常见章节编排便于配合使用，但又不同于传统的表现形式，根据教师和学生的需求大胆突破，利用向学和教学改革。编委来自教学、临床、企业一线，为本书的撰写提供了生动的素材和精辟的解析。本书根据近期新版《药品管理法》等法规编写，对案例的分析采用事件发生时的法律条款，同时也增加了用现行法规的解读，体现教材的与时俱进。本书融实用性、新颖性、时效性为一体，是"药事管理学"课程师生的优选，也是社会人员参加执业药师复习应考的良师益友。

第一部分 案例素材
第一章 绪论 1
案例1 药品全生命周期安全性管理的重要性——沙利度胺事件的思考 1
第二章 药品及药品管理制度 4
案例2 国家基本药物制度——以云南省基层医疗卫生机构为例 4
案例3 行政许可超期推定延续效力的思考——从许可证有效期说起 6
第三章 药学技术人员管理 9
案例4 执业药师职业资格制度——基于药师“挂证”乱象的案例分析 9
案例5 药品回扣与淡化的职业道德 11
第四章 药事立法与药品管理法 14
案例6 海外代购药品合法了吗？——“药侠”现象引发的讨论 14
案例7 药品监管中的法律效力——从中药饮片中的干燥剂说起 16
案例8 药品上市许可持有人制度——以上海试点为例 18
案例9 药品委托生产质量问题谁之过——由“治病”的维 C银翘片说起 20
第五章 药品注册管理 23
案例10 药品注册体系的改革——电影《我不是药神》折射的药品管理问题 23
案例11 药品注册现场核查变化——从“7·22 临床核查风暴”事件谈起 25
第六章 药品上市后再评价与监测管理 28
案例12 传统中成药制剂上市后的安全性管理——对“鸿茅药酒”事件的反思 28
第七章 特殊管理药品的管理 30
案例13 麻醉药品规范化管理的重要性——以江苏徐州贩卖二氢埃托啡案件为例 30
案例14 精神药品规范化管理——基于平和县贩卖复方磷酸可待因口服溶液事件的案例分析 32
第八章 中药管理 34
案例15 中药品种保护之痛——从抗癌平丸说起 34
第九章 药品知识产权保护 37
案例16 药品专利权与公众健康权益，孰轻孰重——达菲专利权引发的思考 37
案例17 原研专利被宣告无效谁之过 39
案例18 从云南白药集团诉某经贸有限公司云南白药杀虫剂商标侵权案看药品类商标预先布局对企业的重要性 41
第十章 药品信息管理 45
案例19 药包材、药用辅料的监管与发展——“毒胶囊”事件的启示 45
案例20 法律视角下的药品广告管理——以莎普爱思滴眼液事件为例 47
第十一章 药品生产监督管理 51
案例21 GMP管理之殇——亮菌甲素药害事件的启示 51
案例22 疫苗生产管理之殇——某企业事件的思考 53
案例23 药品生产质量管理规范动态管理——某药品事件的处理和反思 56
案例24 药品生产监督管理——药品生产企业是否超范围生产中药饮片 58
第十二章 药品经营监督管理 61
案例25 “赠药”该不该罚——从药店促销乱象说起 61
案例26 药品流通环节的质量管理——以刺五加夺命案为例 62
案例27 药品流通管理之思考——以某地非法疫苗案为例 64
第十三章 医疗机构药事管理 67
案例28 药品调剂与处方管理——以淮南某院“致死处方”事件为例 67
案例29 规范医疗机构药品采购——基于东海县某医疗机构从非法渠道购进药品案的分析 69
案例30 规范超说明书用药的管理——从超说明书用药致药物性肝损害谈起 71
第十四章 其他 73
案例31 药物经济学评价在医保支付中的运用——以丙通沙英国医保决策为例 73
案例32 医疗机构对医疗器械配套使用软件认识不清导致违规的启示 75
第二部分 习题集
第一章 绪论 78
第二章 药品及药品管理制度 80
第三章 药学技术人员管理 84
第四章 药事立法与药品管理法 88
第五章 药品注册管理 92
第六章 药品上市后再评价与监测管理 95
第七章 特殊管理药品的管理 98
第八章 中药管理 102
第九章 药品知识产权保护 105
第十章 药品信息管理 108
第十一章 药品生产监督管理 112
第十二章 药品经营监督管理 116
第十三章 医疗机构药事管理 120
第十四章 其他 124
案例分析、启示与参考文献 126
案例1 药品全生命周期安全性管理的重要性——沙利度胺事件的思考 126
案例2 国家基本药物制度——以云南省基层医疗卫生机构为例 128
案例3 行政许可超期推定延续效力的思考——从许可证有效期说起 130
案例4 执业药师职业资格制度——基于药师“挂证”乱象的案例分析 132
案例5 药品回扣与淡化的职业道德 133
案例6 海外代购药品合法了吗？——“药侠”现象引发的讨论 135
案例7 药品监管中的法律效力——从中药饮片中的干燥剂说起 137
案例8 药品上市许可持有人制度——以上海试点为例 139
案例9 药品委托生产质量问题谁之过——由“治病”的维 C银翘片说起 141
案例10 药品注册体系的改革——电影《我不是药神》折射的药品管理问题 143
案例11 药品注册现场核查变化——从“7·22 临床核查风暴”事件谈起 144
案例12 传统中成药制剂上市后的安全性管理——对“鸿茅药酒”事件的反思 146
案例13 麻醉药品规范化管理的重要性——以江苏徐州贩卖二氢埃托啡案件为例 148
案例14 精神药品规范化管理——基于平和县贩卖复方磷酸可待因口服溶液事件的案例分析 150
案例15 中药品种保护之痛——从抗癌平丸说起 151
案例16 药品专利权与公众健康权益，孰轻孰重——达菲专利权引发的思考 153
案例17 原研专利被宣告无效谁之过 155
案例18 从云南白药集团诉某经贸有限公司云南白药杀虫剂商标侵权案看药品类商标预先布局对企业的重要性 157
案例19 药包材、药用辅料的监管与发展——“毒胶囊”事件的启示 158
案例20 法律视角下的药品广告管理——以莎普爱思滴眼液事件为例 160
案例21 GMP管理之殇——亮菌甲素药害事件的启示 162
案例22 疫苗生产管理之殇——某企业事件的思考 164
案例23 药品生产质量管理规范动态管理——某药品事件的处理和反思 165
案例24 药品生产监督管理——药品生产企业是否超范围生产中药饮片 167
案例25 “赠药”该不该罚——从药店促销乱象说起 169
案例26 药品流通环节的质量管理——以刺五加夺命案为例 171
案例27 药品流通管理之思考——以某地非法疫苗案为例 172
案例28 药品调剂与处方管理——以淮南某院“致死处方”事件为例 174
案例29 规范医疗机构药品采购——基于东海县某医疗机构从非法渠道购进药品案的分析 177
案例30 规范超说明书用药的管理——从超说明书用药致药物性肝损害谈起 178
案例31 药物经济学评价在医保支付中的运用——以丙通沙英国医保决策为例 180
案例32 医疗机构对医疗器械配套使用软件认识不清导致违规的启示 183
习题集答案与解析 186