人类健康相关研究伦理审查挑战及对策

本书总结了人类健康相关研究的伦理现状、人类健康相关研究伦理委员会建设的相关问题，围绕人类健康相关研究伦理审查的突破口，从系统立法以建立完备的伦理治理体系、加强监管研究者发起的临床研究、分级管理以规避人类健康相关研究的高新技术风险、人工智能临床研究的伦理审查、应对突发传染病临床研究的伦理审查方面展开介绍。 本书适用于医学、生命科学、公共卫生等人类健康相关领域的研究者、科研管理人员、伦理委员会委员及工作人员，同时可供对该领域感兴趣的高校师生阅读参考。

周吉银，副研究员、硕士生导师，陆军军医大学医学伦理委员会委员，中华医学会医学伦理学分会国际合作与交流学组委员。长期从事医学伦理学研究，主持国家自然科学基金3项及陆军军医大学人文社科基金重点项目等12项，以第一通讯作者发表SCI论文30余篇。获重庆市科技进步奖二等奖各1项，以第一完成人获国家发明专利5项。

第一篇 人类健康相关研究的伦理审查现状和伦理委员会建设问题
第一章 人类健康相关研究的伦理审查现状
第一节 伦理审查现状
第二节 伦理治理现状
第二章 人类健康相关研究伦理委员会的建设问题
第一节 高校、科研院所等非医疗卫生机构的医学伦理委员会现状
第二节 医疗卫生机构伦理委员会面临的挑战
第二篇 人类健康相关研究伦理审查的突破口
第三章 系统立法以建立完备的伦理治理体系
第一节 加强人类健康相关研究的伦理治理
第二节 强制非医疗卫生机构正规运行医学伦理委员会
第三节 构建医疗卫生机构受试者保护体系，全面保护受试者权益
第四节 提高伦理委员会审查能力和效率
第五节 利益冲突管理
第六节 对接ICH-GCP要求，促进药物临床试验国际化
第七节 2020版GCP对伦理委员会的要求
第八节 2020版GCP对研究者和申办者保护受试者的要求
第九节 适时推行区域伦理委员会
第十节 执行组长单位伦理审查制度
第四章 加强监管研究者发起的临床研究
第一节 研究者发起的临床研究的伦理审查对策
第二节 知情同意过程存在的问题及其解决途径
第三节 涉及儿童的临床研究的知情同意
第四节 受试者补偿和赔偿的难点与对策
第五节 超说明书用药临床研究的问题与对策
第六节 样本量的要求
第七节 受试者隐私保护的伦理审查
第八节 人类遗传资源研究的挑战
第九节 人类遗传资源研究结果的告知
第十节 伦理倾销对我国的危害及其对策
第五章 分级管理以规避人类健康相关研究的高新技术风险
第一节 免疫细胞治疗
第二节 基因编辑技术
第三节 基因信息检测技术
第四节 人类辅助生殖技术
第五节 新神经技术之脑机接口
第六节 新神经技术之深部脑刺激
第七节 神经技术之认知增强药物
第八节 脑死亡标准
第六章 人工智能临床研究的伦理审查
第一节 我国人工智能的伦理治理
第二节 人工智能在医疗领域的应用
第三节 人工智能医疗器械伦理问题的对策
第四节 人工智能医疗器械的伦理审查
第七章 应对突发传染病临床研究的伦理审查——以新型冠状病毒肺炎为例
第一节 常规临床研究的伦理审查
第二节 中医药临床研究的伦理审查
第三节 试验性治疗的伦理辩护
第四节 拓展性临床试验的伦理辩护
第五节 人类挑战试验的伦理辩护和标准
第六节 特殊利益冲突管理
结束语
参考文献