药品生产质量管理工程 第3版

《药品生产质量管理工程》（第三版）全面更新、增补了国家药品监管近期新法律法规及科学监管、智能监管要求；介绍了国际人用药品注册技术协调会（ICH）有关药品质量周期管理、质量风险管理、药品质量体系等指导原则；增设了疫苗生产质量安全管理章节；为了适应制药业的智能制造、连续化生产对药品生产质量管理提出的新挑战，进一步充实了药厂（车间）设计、生产管理、质量管理与控制、确认与验证、无菌药品生产质量管理、制药用水章节的内容。新版《药品生产质量管理工程》彰显“重量规划教材”独特优势，内容新颖翔实，体系完整清晰，理念与国际接轨，是普通高等学校制药工程、生物工程、药学、药物制剂等专业本科生教材的理想选择。本书也可作为制药企业员工培训及药品管理、研发人员的参考用书。

第1章概论
1.1药品及其生命周期管理
1.1.1药品的定义
1.1.2药品的分类
1.1.3药品的特殊性
1.1.4药品全生命周期管理
1.2药品管理法律体系
1.2.1药品管理的概念
1.2.2药品管理法
1.2.3药品管理的若干制度
1.2.4药品监督管理
1.2.5疫苗管理法
1.3药品注册管理
1.3.1鼓励药物创新
1.3.2国家药品标准
1.3.3审评审批制度
1.3.4药品注册
1.3.5药品上市后管理
1.4药品上市许可持有人
1.4.1持有人的概念
1.4.2持有人的权利
1.4.3持有人的责任
1.5药品生产和GMP
1.5.1从事药品生产推荐条件
1.5.2药品生产许可证
1.5.3GMP
1.5.4GMP监管模式
1.5.5GMP发展趋势
1.6系统工程和药品生产质量管理工程
1.6.1工程的概念
1.6.2系统工程
1.6.3药品生产企业系统管理
1.6.4药品生产质量管理工程
思考题
第2章药厂（车间）设计
2.1药品生产环境
2.1.1GMP对药厂洁净室的环境控制要求
2.1.2空调净化系统
2.1.3空调净化系统的空气处理
2.1.4空气净化系统中的局部净化设备
2.2药厂（车间）设计的基本程序
2.2.1药厂(车间)设计的工作阶段
2.2.2药厂选址与总图布置
2.2.3药厂(车间)设计的常用规范与标准
2.3药厂（车间）工艺流程设计
2.3.1药厂(车间)工艺流程设计的重要性与任务
2.3.2药厂(车间)工艺流程设计的基本程序
2.3.3工艺流程设计的技术处理
2.3.4常见药品剂型的工艺流程框图
2.4药厂（车间）布置设计
2.4.1概述
2.4.2车间布置设计的基本要求
2.4.3车间的总体布置
2.4.4药厂洁净车间设计及技术要求
2.4.5设备设计、选型与布置
2.5管道布置设计
2.5.1概述
2.5.2管道、阀门和管件的选择
2.5.3管道设计的基本要求
思考题
第3章生产管理
3.1生产和生产管理的概念和基本内容
3.2药品生产管理的基本要求
3.3生产计划和控制
3.3.1生产计划
3.3.2物料需求计划
3.3.3企业资源计划
3.4采购和库存管理
3.4.1采购的作用
3.4.2采购的基本任务和职能层次划分
3.4.3库存管理
3.5设备管理
3.5.1设备管理理论的历史演变
3.5.2GMP对设备管理的要求
3.5.3设备管理的过程
3.5.4设备的资产管理、技术资料管理和备品备件管理
3.6生产过程管理
3.6.1生产指令和批号管理
3.6.2物料管理
3.6.3生产过程的控制
3.6.4生产管理文件
3.6.5卫生管理
3.6.6医药工业4.0和连续生产及管理
3.7人力资源管理与GMP培训
3.7.1企业人员管理
3.7.2人力资源管理的流程
3.7.3人员的培训和发展
思考题
第4章质量管理与控制
4.1质量管理的发展历程
4.1.1质量管理发展的三个阶段
4.1.221世纪的质量管理
4.2质量管理体系
4.2.1质量管理体系的基本概念
4.2.2质量风险管理是质量管理体系的重要内容
4.2.3质量管理体系的建立
4.2.4制药企业质量管理体系
4.3GMP质量管理文件的管理
4.3.1GMP文件系统与文件类型
4.3.2GMP文件管理原则
4.3.3GMP文件管理要求
4.4药品生产企业实施GMP的要素
4.4.1管理层的职责
4.4.2质量管理机构及职责
4.4.3人员要求与人员的培训
4.4.4药品生产质量受权人制度
4.4.5物料和产品放行
4.4.6持续稳定性考察
4.4.7变更管理
4.4.8偏差管理
4.4.9供应商的确认和管理
4.4.10产品质量回顾
4.4.11质量投诉的管理
4.4.12药品召回的管理
4.4.13质量控制实验室管理
4.4.14参数放行
4.5药品生产质量管理体系审核
4.5.1质量管理体系审核的概念及作用
4.5.2质量管理体系审核的内容
4.5.3质量管理体系审核的形式
4.5.4药品生产企业GMP自检
4.6药品生产企业质量改进
4.6.1质量改进的基本概念
4.6.2质量改进对制药企业的现实意义
4.6.3质量改进的管理
4.6.4质量改进的工作方法
4.6.5质量改进的实施
思考题
第5章确认与验证
5.1验证概述
5.1.1验证的起源
5.1.2确认与验证的定义
5.1.3确认与验证的意义
5.1.4确认与验证的原则要求及范围
5.2验证的分类
5.2.1前验证
5.2.2同步验证
5.2.3回顾性验证
5.2.4再确认和再验证
5.3实施验证的程序
5.3.1建立验证组织机构
5.3.2提出验证项目
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