药品GMP车间实训教程

《药品GMP车间实训教程》以我国《药品生产质量管理规范》（2010年修订）为基本准则和基本要求编写而成。全书共11章内容，主要涉及药品生产质量管理、公共设施管理、制药用水系统和洁净空调系统的管理，并以此为基础，以中药饮片与中药提取物生产线、化学非无菌原料药合成生产线、口服固体制剂（片剂和胶囊剂）生产线、典型发酵生物制品生产线、注射用粉针剂生产线、最终灭菌小容量注射剂生产线为主，按照制药生产工艺、生产设备、车间设计要点和GMP相关法规要求安排章节内容，注重理论与实践相结合，以期帮助学生在校期间就能树立正确的质量意识、熟悉制药工艺流程及质量控制方法、掌握常规设备的原理和操作规程，与毕业后进人制药企业生产车间建立衔接。《药品GMP车间实训教程》可作为药学类专业专科、本科实训实践类教材，也可供制药企业开展培训参考使用。

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上篇
第1章药品生产过程质量管理
1.1概述
1.2机构与人员管理
1.2.1概述
1.2.2机构设置与职责划分
1.2.3人员培训
1.2.4人员卫生管理
1.3设备管理
1.3.1概述
1.3.2设备管理的原则性要求
1.3.3制药设备设计和安装要求
1.3.4制药设备维护和维修要求
1.3.5制药设备使用和清洁要求
1.3.6制药设备校准要求
1.4物料与产品管理
1.4.1概述
1.4.2物料与产品管理通用原则
1.4.3原辅料及包装材料管理要求
1.4.4中间产品、待包装产品及成品管理要求
1.4.5不合格品的管理要求
1.4.64个“Re”产品的管理要求
1.5确认与验证
1.5.1概述
1.5.2验证总计划（VMP）
1.6文件管理
1.6.1概述
1.6.2GMP文件管理的原则要求
1.7生产管理
1.7.1概述
1.7.2生产管理的基本文件要求
1.7.3生产管理的“四防”要求
1.7.4生产操作的管理要求
1.7.5包装操作的管理要求
思考题
第2章药品生产质量控制与质量保障
2.1质量控制实验室管理
2.1.1概述
2.1.2质量控制实验室人员要求
2.1.3质量控制实验室硬件要求（布局、环境、仪器设备）
2.1.4质量控制实验室“料”的要求
2.1.5质量控制实验室“法”的要求
2.2质量保证
2.2.1概述
2.2.2物料供应商的评估和批准
2.2.3物料和产品放行
2.2.4持续稳定性考察
2.2.5变更控制
2.2.6偏差处理
2.2.7纠正措施与预防措施（CAPA）
2.2.8质量回顾分析
思考题
第3章公共设施管理
3.1概述
3.1.1制药厂房设计概述
3.1.2厂房各区域主要原则
3.1.3厂房设计考虑要点
3.2虫害管理
3.2.1GMP对虫害管理的要求
3.2.2厂房、设施与虫害管理
3.2.3虫害控制措施
3.3备件系统管理
3.3.1备件的定义
3.3.2备件管理的意义
3.3.3备件库的管理
3.4预防性维护系统管理
3.4.1预防性维护系统管理的相关法规要求
3.4.2GMP中预防性维护的实施指导
3.4.3预防性维护的意义
3.5图纸系统管理
3.5.1药厂图纸的分类
3.5.2图纸管理的相关法规要求
思考题
第4章制药用水系统
第5章洁净空调系统
下篇
第6章中药饮片与中药提取物生产线
第7章化学非无菌原料药生产线
第8章口服固体制剂生产线
第9章典型发酵生物制品生产线
第10章注射用粉针剂生产线
第11章最终灭菌小容量注射剂生产线
参考书目