检验检测机构资质认定管理体系文件编写应用指南

为了全面适应检验检测机构资质认定和评审管理新要求，有效指导各级各类检验检测机构资质认定管理体系的建设和运行，提高科学管理水平，温州市疾病预防控制中心在2016年出版的《疾控机构资质认定管理体系文件编写指南》基础上，结合**检验检测机构通用要求，牵头组织实验室质量管理的业务骨干和检验检测领域的资深专家，经多次讨论和修订，编写了《检验检测机构资质认定管理体系文件编写应用指南》一书。本书质量手册内容在章节上与《检验检测机构资质认定能力评价检验检测机构通用要求》标准接近匹配，同时较原版质量手册表达更精练；程序文件内容有了质的提升，即结合实际运行情况，对照全部内容进行了修订，将疾控机构符合标准要求的实际的、优选的做法加以整理编写；重新对记录表格进行了梳理，从而实现与程序的完整衔接和对应执行。本书紧紧围绕我国检验检测机构质量管理的特点和实践现状编写而成，其所提供的质量手册、程序文件、记录表格等管理体系文件的参考范例十分全面，具有较强的操作性和较高的参考价值，有助于指导检验检测机构质量管理工作，提升机构的管理能力，预防和纠正管理体系中存在的问题，促进整个管理体系持续、有效运行。

第一篇质量手册范例
XXQM0X-0.1质量手册目录
XXQM0X-0.2批准通知
XXQM0X-0.3修订页
XXQM0X-0.4概述
XXQM0X-1公正声明和诚信承诺
XXQM0X-2检验检测人员行为规范
XXQM0X-3质量手册的管理
XXQM0X-4要求
XXQM0X-4.1机构
XXQM0X-4.2人员
XXQM0X-4.3场所环境
XXQM0X-4.4设备设施
XXQM0X-4.5管理体系
XXQM0X-4.5.1管理体系总则
XXQM0X-4.5.2方针目标
XXQM0X-4.5.3文件控制
XXQM0X-4.5.4合同评审
XXQM0X-4.5.5分包
XXQM0X-4.5.6采购
XXQM0X-4.5.7服务客户
XXQM0X-4.5.8投诉
XXQM0X-4.5.9不符合工作控制
XXQM0X-4.5.10纠正措施、应对风险与机遇的措施和改进
XXQM0X-4.5.12内部审核
XXQM0X-4.5.13管理评审
XXQM0X-4.5.14方法的选择、验证和确认
XXQM0X-4.5.15测量不确定度
XXQM0X-4.5.16数据信息管理
XXQM0X-4.5.17抽样
XXQM0X-4.5.18样品处置
XXQM0X-4.5.19结果有效性
XXQM0X-4.5.20结果报告
XXQM0X-4.5.2l结果说明
XXQM0X-4.5.22抽样结果
XXQM0X-4.5.23意见和解释
XXQM0X-4.5.24分包结果
XXQM0X-4.5.25结果传送和格式
XXQM0X-4.5.26修改
XXQM0X-4.5.27记录和保存
附录1检验检测机构资质认定通用要求和食品检验机构资质认定条件与质量手册对照表
附录2程序文件目录
附录3事业单位法人证书
附录4资质认定检验检测能力表
附录5中心检验检测人员-览表
附录6中心平面示意图
附录7质量职能分配表
第二篇程序文件范例
XXPF0X-0.1程序文件目录
XXFF0X-0.2修订页
XXPF0X-01检验检测公正和诚信程序
XXPF0X-02保护客户秘密和所有权程序
XXPF0X-03人员管理程序
XXPF0X-04人员监督监控程序
XXPF0X-05人员培训程序
XXPF0X-06实验室环境条件控制程序
XXPF0X-07实验室内务管理程序
XXPF0X-08实验室安全作业管理程序
XXPF0X-09实验室环境保护程序
XXPF0X-10设备设施管理程序
XXPF0X-11仪器设备溯源程序
XXPF0X-12仪器设备期间核查程序
XXPF0X-13标准物质管理程序
XXPF0X-14菌(毒)种和生物样本管理程序
XXPF0X-15文件控制程序
XXPF0X-16合同评审程序
XXPF0X-17分包程序
XXPF0X-18选择和购买服务与供应品程序
XXPF0X-19服务客户程序
XXPF0X-20投诉处理程序
XXPF0X-21不符合工作处理程序
XXPF0X-22纠正措施程序
XXPF0X-23风险和机遇应对措施程序
XXPF0X-24记录管理程序
XXPF0X-25内部审核程序
XXPF0X-26管理评审程序
XXPF0X-27检验检测工作管理程序
XXPF0X-28检验检测方法控制程序
XXPF0X-29测量不确定度评定程序
XXPF0X-30数据信息管理程序
XXPF0X-31抽样控制程序
XXPF0X-32样品管理程序
XXPF0X-33结果有效性监控程序
XXPF0X-34能力验证和室间比对程序
XXPF0X-35检验检测报告管理程序
XXPF0X-36档案管理程序
XXPF0X-37检验检测活动的风险评估与控制程序
XXPF0X-38检验检测结果复验程序
XXPF0X-39食品安全风险监测工作程序
XXPF0X-40食品安全风险信息报告制度
XXPF0X-41食品检验事故责任追究制度
XXPF0X-42食品应急检验预案
第三篇资质认定管理体系部分表格范例
XXZZTB-l检验检测公正和诚信承诺执行情况自我检查记录表
XXZZTB-2检验检测人员良好职业行为承诺
XXZZTB-3保护客户秘密和所有权程序执行情况检查记录表
XXZZTB-6人员监督监控记录表
XXZZTB-7人员能力监督监控评价表
XXZZTB-8仪器设备操作考核记录表
XXZZTB-9仪器设备上岗操作列表
XXZZTB-10技术项目考核记录表
XXZZTB-11检验检测人员资质认定项目参数表
XXZZTB-14实验室内部自查及处理记录表
XXZZTB-18危险化学品验收、领用记录单
XXZZTB-21年第--季度实验室内部检查问题汇总表
XXZZTB-26设备设施验收检查记录表
XXZZTB-31仪器设备检定/校准符合性评审表
XXZZTB-37全自动高压灭菌器使用记录表
XXZZTB-38ATB仪器鉴定记录表
XXZZTB-39鼓风电热干燥箱使用记录表
XXZZTB-41现场监测仪器设备使用记录表
XXZZTB-48PCR实验室仪器使用记录表
XXZZTB-49PCR实验室消毒灭菌使用记录表
XXZZTB-50艾滋病确证实验室仪器使用及维护记录表
XXZZTB-51分子生物学实验室仪器使用及维护记录表
XXZZTB-54____年仪器设备期间核查计划表
XXZZTB-55设备期间核查记录表
XXZZTB-61标准使用溶液配制记录表
XXZZTB-62-般试剂配制记录表
XXZZTB-64标准储备液配制记录表
XXZZTB-7l内部三、四类菌(毒)种领用审批表
XXZZTB-76管理体系文件审批表
XXZZTB-77管理体系文件修改申请表
XXZZTB-78管理体系文件发放回收登记表
XXZZTB-82管理体系文件有效性评审
XXZZTB-84合同评审记录表
XXZZTB-86检验检测分包方评审表
XXZZTB-93供应商评价表
XXZZTB-98投诉登记和调查处理表
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