质量源于设计用于生物药产品开发--聚文网

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编辑推荐

"本书详述了质量源于设计（Quality by Design, QbD）在生物药产品开发中的基本应用。28个章节详细覆盖了注射剂和冻干产品等生物技术药物的相关剂型。不仅定义了QbD原理的关键要素，还探讨了如何将这些要素整合到产品开发中，这些章节也分享和讨论了美国食品和药品管理局（FDA）生物技术产品办公室试点项目的经验教训。论述了如何将QbD原理应用到产品开发中，范围涉及剂型筛选、开发可行性评估、冻干制剂和液体制剂的开发等。讨论了QbD原理在产品工艺开发的应用，包括冻融、混合、无菌过滤、灌装、冻干、检查、运输和管理等。阐述了QbD原理在生物药包材、装置和药械组合产品的应用。详细描述了QbD原理用于疫苗研发、自动化、数学建模与监测、流程控制和控制策略。总结了QbD理念用于产品技术转化的各个方面，涵盖了监管体系的总体考虑和整个生命周期的管理。本书适合作为科学研究人员的案头推荐书籍，通过利用该书有助于更好的产品开发。"

内容简介

《质量源于设计用于生物药产品开发》由(美)费罗兹·杰米尔等原著

第1章生物技术药物质量源于设计（QhD)的机遇与挑战
第2章生物技术药物办公室提交的QbD试点计划中单克隆抗体应用的经验总结
第3章QbD关键要素的定义和适用范围
第4章药物产品中应用QbD的概述
第5章药物产品剂型开发：分子设计和早期候选药物物筛选
第6章QbD在蛋白质/生物液体制剂中的应用：前期可开发性的评估策略
第7章QbD在蛋白质/生物液体制剂中的应用：后期处方开发策略
第8章QbD在冻干制剂开发中的应用
第9章QbD在蛋白质/生物液体制剂冻融过程中的应用
第10章原料药中基于QbD的超滤和渗滤工艺开发
第11章基于QbD的混合工艺开发与放大
第12章基于QbD的过滤工艺开发与放大
第13章基于QbD的灌装工艺开发与放大
第14章基于QbD的冷冻干燥工艺开发与放大
第15章基于QbD的可见和亚可见蛋白质粒子的检测
第16章QbD在环境敏感型药品运输中的应用
第17章QbD在主要包装器具中的应用
……

质量源于设计用于生物药产品开发

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