临床实验室质量管理实践指南

关于临床实验室管理规范，有《医疗机构临床实验室管理办法》（卫医发〔２００６〕７３ 号文）和等同采用国际标准化组织（ＩＳＯ）１５１８９的国家标准ＧＢ／Ｔ２２５７６《医学实验室质量和能力的专用要求》。上海市临床质量控制中心根据国家规范并结合上海市临床实验室的实际情况，于２０１８年制定了《上海市医疗机构临床实验室质量管理规范》 （以下简称《质量管理规范》）。这些规范为实验室提供了“做什么”的原则，而对每个实验室来说，“怎么做”可能是要解决的更实际问题。本书的目的就是对《质量管理规范》中涉及的每一个条款，给出“怎么做”的具体实用的指导，帮助临床实验室建立质量管理体系，保障医疗质量和安全。

检验医学在临床医疗服务中发挥着越来越重要的作用。当前，医疗决策所需信息的７０％以上来自临床实验室的结果报告。检验结果的准确与否直接影响临床结局，为获得准确、可靠、持续稳定的结果，建立一套贯穿整个临床实验室活动的质量管理体系、持续提高检验质量成为每个临床实验室核心工作之一。 本书是对2018年制定的《上海市医疗机构临床实验室质量管理规范》的实践指导，全书共分8章，分别解读了临床实验室质量管理和技术管理的总体要求，以及临床血液体液、临床化学、临床免疫、分子诊断和实验室信息管理等6个专业领域的特殊要求。 本书适用于上海市各级医疗机构从事检验医学的专业人员和相关行政职能部门的工作人员，也可作为其他省市临床实验室工作者、医学教学人员及体外诊断医疗器械生产和供应单位的参考书。

第一章 管理要求
第一节 组织和管理责任（条款号：4.1）
第二节 质量管理体系（条款号：4.2）
第三节 文件控制（条款号：4.3）
第四节 服务协议（条款号：4.4）
第五节 受委托实验室的检验（条款号：4.5）
第六节 外部服务与供应（条款号：4.6）
第七节 咨询服务（条款号：4.7）
第八节 投诉的解决（条款号：4.8）
第九节 不符合的识别和控制（条款号：4.9）
第十节 纠正措施（条款号：4.10）
第十一节 预防措施（条款号：4.11）
第十二节 持续改进（条款号：4.12）
第十三节 记录控制（条款号：4.13）
第十四节 评估和审核（条款号：4.14）
第十五节 管理评审（条款号：4.15）
第十六节 应急预案和补救措施（条款号：4.16）
第二章 实验室技术要求
第一节 人员（条款号：5.1）
第二节 设施与环境条件（条款号：5.2）
第三节 实验室设备、试剂和耗材（条款号：5.3）
第四节 检验前过程（条款号：5.4）
第五节 检验过程（条款号：5.5）
第六节 检验结果的质量保证（条款号：5.6）
第七节 检验后过程（条款号：5.7）
第八节 结果报告（条款号：5.8）
第九节 结果发布（条款号：5.9）
第十节 实验室信息管理(条款号：5.10）
第三章 临床血液体液检验质量管理要求
第一节 人员（条款号：5.1）
第二节 设施和环境条件（条款号：5.2）
第三节 实验室设备、试剂和耗材（条款号：5.3）
第四节 检验前过程（条款号：5.4）
第五节 检验过程(条款号：5.5）
第六节 检验结果质量的保证（条款号：5.6）
第七节 结果报告（条款号：5.8）
第四章 临床化学检验专业质量控制操作规程
第一节 人员（条款号：5.1）
第二节 设施和环境条件(条款号：5.2）
第三节 设备（条款号：5.3）
第四节 检验前过程(条款号：5.4）
第五节 检验过程（条款号：5.5）
第六节 检验结果质量保证(条款号：5.6）
第七节 检验后过程（条款号：5.7）
第八节 结果报告（条款号：5.8）
第九节 结果发布（条款号：5.9）
第十节 实验室信息管理（LIS）（条款号：5.10）
第五章 临床免疫学领域质量管理要求
第一节 人员（条款号：5.1）
第二节 设施和环境条件（条款号：5.2）
第三节 实验室设备、试剂和耗材（条款号：5.3）
第四节 检验前过程（条款号：5.4）
第五节 检验过程（条款号：5.5）
第六节 检验结果质量保证(条款号：5.6）
第七节 检验后过程（条款号：5.7）
第八节 结果报告（条款号：5.8）
第六章 临床微生物检验领域质量管理要求
第一节 人员（条款号：5.1）
第二节 设施和环境条件（条款号：5.2）
第三节 实验室设备、试剂和耗材（条款号：5.3）
第四节 检验前过程（条款号：5.4）
第五节 检验过程（条款号：5.5）
第六节 检验结果质量保证（条款号：5.6）
第七节 检验后过程（条款号：5.7）
第八节 结果报告（条款号：5.8）
第九节 结果发布（条款号：5.9）
第七章 分子诊断领域质量管理要求
第一节 组织（条款号：4.1）
第二节 质量管理体系（条款号：4.2）
第三节 人员（条款号：5.1）
第四节 设施和环境条件（条款号：5.2）
第五节 实验室设备、试剂和耗材（条款号：5.3）
第六节 检验前过程（条款号：5.4）
第七节 检验过程（条款号：5.5）
第八节 检验结果质量保证（条款号：5.6）
第九节 检验后过程（条款号：5.7）
第十节 结果报告（条款号：5.8）
第八章 实验室信息系统检验领域质量管理要求
第一节 文件控制（条款号：4.3）
第二节 记录控制（条款号：4.13）
第三节 人员（条款号：5.1）
第四节 设施和环境条件（条款号：5.2）
第五节 实验室设备、试剂和耗材（条款号：5.3）
第六节 检验过程(条款号：5.5）
第七节 结果报告(条款号：5.8）
第八节 结果发布（条款号：5.9）
第九节 实验室信息管理（条款号：5.10）
参考文献
附录 常用术语缩略词英汉对照