实验室内部审核理论与实务

本书通过对《检测和校准实验室能力认可准则》（CNAS-CL01:2018IDTISO/IEC17025:2017）、《检验检测机构资质认定能力评价检验检测机构通用要求》（RB/T214-2017）及相关法律法规的解读，详细介绍了实验室内部审核的基本概念、程序及方法。本书有如下三大特色。第一，将风险管理融入实验室质量管理体系全过程。针对新版CNAS-CL01:2018标准要求“实验室策划并采取措施应对风险和机遇”，系统介绍实验室质量风险管理体系的“策划”“实施”“监测”与“改进”，并提供了一系列工具和方法。第二，系统整理并介绍近期新的重要检验检测行业法律法规、认可规则及相关管理要求。包括《检验检测机构资质认定管理办法》（163号令）、《检验检测机构监督管理办法》（39号令）和《检验检测机构资质认定告知承诺实施办法（试行）》等。第三，通过丰富的不符合案例帮助读者更充分地理解法律法规、标准及其他要求。案例包括内部审核不符合案例和监管机构违规处罚案例两种类型。本书适用于从事检验检测的工作人员，包括实验室负责人，技术负责人，质量负责人，专业科室负责人，实验室从事质量保证、质量监督及内部审核的人员等。本书既可以作为企事业单位内部获证实验室及第三方商业实验室的培训材料，也可以作为高等院校计量及检测相关专业的教学参考书。

第一章检验检测机构资质认定与认可制度介绍
第一节实验室认可制度
一合格评定与实验室认可
二实验室认可的国际发展概况
三我国实验室认可工作的探索与成果
第二节检验检测机构资质认定制度
一计量认证（CMA）的发展历程
二审查认可（CAL）的发展历程
三矛盾与统一
四改革之路
第三节检验检测行业的现状、要求与机遇
一检验检测行业的现状
二检验检测行业的要求
三检验检测行业的机遇
第二章实验室认可和资质认定要求理解与实施
第一节范围
第二节规范性引用文件
第三节术语和定义
第四节ISO/IEC17025:2017标准释义：通用要求
第五节ISO/IEC17025:2017标准释义：结构要求
第六节ISO/IEC17025:2017标准释义：资源要求
第七节ISO/IEC17025:2017标准释义：过程要求
第八节ISO/IEC17025:2017标准释义：管理体系要求
第九节RB/T214-2017与ISO/IEC17025:2017对比
第三章我国检验检测机构资质认定管理法律法规举例介绍
第一节《检验检测机构资质认定管理办法》
一出台背景和目的
二主要内容介绍
三检验检测机构在内部审核时应注意的相关要点
第二节《检验检测机构监督管理办法》
一出台背景和目的
二主要内容介绍
三检验检测机构在内部审核时应注意的相关要点
第三节《检验检测机构资质认定告知承诺实施办法（试行）》
一出台背景和目的
二主要内容介绍
三检验检测机构在内部审核时应注意的相关要点
第四节地方政府特殊要求举例介绍
一《上海市检验检测条例》
二《匕海市检验检测机构资质认定告知承诺管理力法（试行）》
第四章重点行业对检验检测机构管理的特殊要求举例介绍
第一节《环境监测数据弄虚作假行为判定及处理办法》
一出台背景和目的
二主要内容介绍
三检验检测机构在内部审核时应注意的相关要点
第二节《检验检测机构资质认定生态环境监测机构评审补充要求》
一出台背景和目的
二主要内容介绍
三检验检测机构在内部审核时应注意的相关要点
第三节《建设工程质量检测管理办法》
一出台背景和目的
二主要内容介绍
三检验检测机构在内部审核时应注意的相关要点
第四节《农产品质量安全检测机构考核办法》
一出台背景和目的
二主要内容介绍
三检验检测机构在内部审核时应注意的相关要点
第五章中国合格评定国家认可委员会关于检验检测机构的认可规则举例介绍
第一节《实验室认可规则》
一出台背景和目的
二主要内容介绍
三实验室在内部审核时应注意的相关要点
第二节《能力验证规则》
一出台背景和目的
二主要内容介绍
三实验室在内部审核时应注意的相关要点
第三节《认可标识使用和认可状态声明规则》
一出台背景和目的
二主要内容介绍
三实验室在内部审核时应注意的相关要点
第六章实验室质量风险管理
第一节实验室质量风险管理概述
一ISO31000:2018风险管理的原则、框架和过程
二ISO45001:2018职业健康安全管理体系：框架
三检验检测服务风险管理：ISO31000标准在检验检测行业的应用尝试
四实验室质量风险管理：一种新模式
第二节实验室质量风险管理策划
一实验室质量风险的来源与类别
二实验室质量风险识别
三实验室质量风险分析和评价
四实验室质量风险控制措施的策划
第三节实验室质量风险管理实施
一公正性和保密性的保证
二资源提供
三运行策划和控制
四应急准备和响应
第四节实验室质量风险管理监测
一合规性评价
二目标指标测量
第五节实验室质量风险管理改进
一持续改进
二质量创新
第七章实验室内部审核
第一节基本概念
一审核的基本概念
二质量体系审核的三种类型及其异同
第二节内部审核策划
一内部审核方案制订的依据
二内部审核方案制订的内容
三内部审核方案示例
第三节内部审核实施
一内部审核工作流程
二组建内部审核工作组
三制订内部审核计划
四编制内部审核检查表
五召开首次会议
六实施现场审核
七讨论并形成不符合报告
八召开末次会议
第四节内部审核报告
一内部审核报告的编写形式与编写时机
二内部审核报告编写要点
三内部审核报告编写误区
四内部审核报告示例
第五节内部审核的后续活动
一纠正、纠正措施、预防措施及风险和机遇
二不符合整改步骤
三不符合原因分析的方法/工具
……