陕西省药品GMP检查指南

字数: 210000
装帧: 平装
出版社: 陕西科学技术出版社
出版日期: 2021-06-01
商品条码: 9787536981003
版次: 1
开本: 16开
页数: 228
出版年份: 2021

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内容简介

2020年是新修订《药品管理法》实施的开局之年，面对药品现场检查机制改革和建设药品职业化专业化检查员队伍建设的需要，为落实陕西省药品监督管理局下发的《关于鼓励干部职工深入思考开展科学监管和监管科学研究的通知》，开展科学监管和监管科学研究，我中心组织省局专职检查员编写完成了这本《陕西省药品GMP检查指南》，它是检查员多年现场检查实践经验和理论知识的积累，主要是指导具有一定业务知识和政策法规知识的检查员更好地完成现场检查，解决了检查员在现场看什么、如何看等问题，保障药品现场检查工作顺利开展；本《指南》采用GMP正文加附录、再叙述检查要点的方式，把12个GMP附录的内容分配在相对应的GMP正文条款下面，便于检查员在现场检查时正文与附录同时进行检查，以避查时遗漏附录内容。

第一章总则1
第二章质量管理5
第一节原则5
第二节质量保证6
第三节质量控制8
第四节质量风险管理9
第三章机构与人员11
第一节原则11
第二节关键人员14
第三节培训22
第四节人员卫生24
第四章厂房与设施31
第一节原则31
第二节生产区35
第三节仓储区53
第四节质量控制区56
第五节辅助区59
第五章设备60
第一节原则60
第二节设计和安装62
……