中药新药研发变局中的新局三结合审评新政策专家解读、探究与驱动--聚文网

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内容简介

国家发布的《中共中央国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》明确提到“加快构建中医药理论、人用经验和临床试验相结合的中药注册审评证据体系，优化基于古代经典名方、名老中医方、医疗机构制剂等具有人用经验的中药新药审评技术要求，加快中药新药审批。”为进一步推动业界就“加快构建中医药理论、人用经验和临床试验相结合的中药注册审评证据体系”这一时代命题的深入研讨，来自中医药、政策、产业、科研、金融、服务等不同领域的近50位专家仁者见仁，智者见智，充分研讨、集思广益。以专家讨论发言原稿为基础，再系统思考，反复修订，合力编纂而成本书。

第一章新政策解读/001
新时期，中医药迎来了新的创新发展机遇/002
药物临床试验政策解读/008
推动"三结合"注册审评证据体系构建，促进中药新药传承创新发展/020
中药特色临床价值科学表达的有关问题/033
辨证论治疗效评价的思路、策略与方法/044
第二章新政策引领新机遇/049
临床实验的运行管理/050
在新政策引领下，有效提高中药新药临床评价的研究水平/069
中医药临床科研一体化新思路探讨/080
从研究者维度考究临床研究的伦理要素/089
第三章临床试验聚焦问题研讨/097
儿童中药临床试验的设计特点/098
中药临床1想全设计关键环节和技术要点/106
新形势下对临床试验中的研究者管理/113
2020版GCP对临床试验原始记录的要求/119
药物临床试验实施中的重中之重/125
中药新药临床试验赋能的思考/135
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