药品信息化追溯体系架构设计与实践

药品追溯不仅直接关系到人民的健康，而且与经济和社会的发展息息相关。近年来，有关部门先后提出了系列法规文件来推动药品信息化追溯体系的建设，明确了企业要承担起药品信息化追溯的主体责任，实现对其生产经营产品的来源可查、去向可追。《药品信息化追溯体系架构设计与实践》基于已有工作，对药品信息化追溯体系概念进行了剖析，对药品信息化追溯标准化体系进行了分析和解读，并设计提出了一套完整的药品信息化追溯体系架构。此外，以疫苗为例，论述了药品信息化追溯体系的具体实现。

前言
第1章 药品信息化追溯体系概述 1
1.1 背景 1
1.2 国内外相关动态 3
1.2.1 国外 3
1.2.2 国内 7
1.3 中国药品信息化追溯体系剖析 8
1.3.1 药品信息化追溯体系 8
1.3.2 药品追溯码 10
1.3.3 药品本位码以及与药品标识码关系 14
1.3.4 国家药品标识码以及与药品标识码关系 15
第2章 药品信息化追溯体系标准化研究 17
2.1 药品信息化追溯标准体系发展历程 17
2.1.1 国外发展历程 17
2.1.2 国内发展历程 18
2.2 药品信息化追溯体系标准化建设思路 19
2.3 药品信息化追溯标准 21
2.3.1 标准分类 22
2.3.2 标准主要内容 23
第3章 药品信息化追溯体系架构设计 37
3.1 设计基础、原则与目标 37
3.2 功能及性能设计要求 40
3.2.1 体系功能及性能设计要求的提出 40
3.2.2 追溯系统的功能设计要求 41
3.2.3 药品协同平台的功能设计要求 43
3.2.4 追溯监管系统的功能设计要求 47
3.2.5 体系性能设计要求 48
3.3 业务、数据以及应用架构设计 50
3.3.1 总体设计思路、目标与方法 50
3.3.2 业务架构设计 52
3.3.3 数据架构设计 63
3.3.4 应用架构设计 79
3.4 信息化基础设施参考架构设计 101
3.4.1 信息化基础设施架构设计思路 101
3.4.2 信息化基础设施总体架构 102
3.4.3 主要基础设施详细设计 104
3.4.4 安全体系设计 109
第4章 药品信息化追溯体系建设实践 (以疫苗为例) 115
4.1 药品信息化追溯体系建设实践背景 115
4.2 企业疫苗追溯系统建设实践 116
4.2.1 项目建设内容 116
4.2.2 项目建设难点及对策 133
4.2.3 项目建设成果 135
4.2.4 项目建设实践经验体会 137
4.3 第三方疫苗追溯系统建设实践 139
4.3.1 项目建设内容 140
4.3.2 项目建设要求 156
4.3.3 项目建设难点及对策 160
4.3.4 项目建设成果 174
4.4 疫苗追溯协同平台建设实践 175
4.4.1 项目内容 175
4.4.2 项目建设难点及对策 193
4.4.3 项目成果 195
4.4.4 项目建设经验 196
4.5 疫苗追溯监管系统建设实践 197
4.5.1 项目内容 197
4.5.2 项目建设重点 209
4.5.3 项目成果 210
4.5.4 项目建设经验 210
第5章 总结展望 212
参考文献 214
附录A 业务参与方目录、业务关联、业务内容一览 217
A1.1 业务参与方目录 217
A1.2 信息服务方与其他参与方之间业务关联一览 217
A1.3 各业务参与方业务内容一览 218
附录B 数据参与方目录、数据流、数据内容一览 222
B2.1 数据参与方目录 222
B2.2 信息服务方与其他参与方之间的数据流 222
B2.3 各业务参与方相关的数据表 223