GSP实用教程（第3版）（高等职业教育药学类与食品药品类专业第四轮教材）

本书是全国高职高专院校药学类与食品药品类专业“十四五”规划教材，以国家《药品经营质量管理规范》（GSP）为依据，在项目化课程改革的基础上，按照药品经营企业工作全流程化设计学习项目，涵盖药品经营企业开办、药品采购、药品收货验收、药品养护、药品销售及售后服务、药品运输与配送、设施设备验证等内容。本书遵循“项目导向、任务驱动”的教学模式，在每个任务前设计了“岗位情境模拟”环节，以完成具体任务为载体，让学生领会学习的核心内容。为了贴近岗位需求，每个项目末设有“岗位对接”环节；为强化专业技能培养，学以致用，在任务后附有实训项目。本书紧跟药品流通行业的发展趋势，及时引入GSP标准内容，吸纳了具有丰富实践经验的药品经营企业人员参与编写，有较强的实用性和针对性。本书供药品经营与管理、药品服务与管理、食品药品监督管理、药学、中药学、药品生产技术等专业使用，也可供行业企业培训使用。

绪论 一、GSP概况 二、GSP的适用范围 三、GSP的主要结构 四、GSP的附录 五、其他配套文件 模块一企业开办项目一筹建准备 任务一组织机构设置 一、组织机构概念 二、组织机构设置原则 三、组织机构设置要求 四、部门与岗位职责 实训1设置公司组织机构和职能 任务二人员配置与培训 一、从业禁止的规定 二、关键岗位人员任职要求 三、人员培训 四、健康检查与卫生管理 任务三设施设备配备 一、药品零售企业的设施设备 二、药品批发企业的设施设备 三、储存、运输设备的管理 实训2设计仓库布局 任务四建立质量管理体系文件 一、质量管理体系文件的作用 二、建立质量管理体系文件的原则 三、质量管理体系文件的类型 四、质量管理体系文件的主要内容 五、质量管理体系文件的具体管理和控制要求 六、文件格式编号管理的基本要求 实训3建立质量管理体系文件 任务五建立计算机管理系统 一、计算机系统的基本要求 二、计算机系统的功能 三、计算机系统的配置要求 四、计算机系统的数据管理要求 五、系统数据备份要求 六、计算机系统管理职责分工 七、系统基础数据 八、系统对药品采购、收货、验收等环节的控制功能 九、药品零售企业计算机系统的要求 实训4计算机初始设置操作 项目二证照申领 任务一申请验收 一、药品经营企业申办条件 二、药品经营企业申办程序 三、药品经营企业申请材料 任务二核查现场 一、现场验收准备 二、现场验收程序 任务三办理证照 一、领取《药品经营许可证》 二、《营业执照》的办理程序 三、其他证件办理 实训5开办药品批发企业 实训6开办药品零售企业模块二企业运营项目三药品采购 任务一首营企业审核 一、质量审核的作用 二、首营企业审核内容 三、首营企业审核程序 实训7审核审批首营企业 任务二首营品种审核 一、质量审核的作用 二、首营品种审核内容 三、首营品种审核程序 实训8审核审批首营品种 任务三药品购进管理 一、药品购进的原则 二、药品购进的品种类型 三、药品采购的类型 四、药品采购的影响因素 五、药品购进的程序 实训9制订采购计划 实训10签订采购合同 项目四药品收货与验收 任务一药品收货 一、药品收货的定义 二、药品收货的类型 三、药品收货的流程 四、冷链药品的收货 五、销后退回药品的收货 六、特殊管理规定药品收货 实训11采购到货收货 任务二药品验收 一、药品验收的类型 二、药品验收的流程 三、验收异常情况的处理 实训12来货验收 项目五药品储存与养护 任务一药品储存管理 一、药品入库 二、药品在库储存 三、药品出库 实训13药品入库 任务二药品养护管理 一、药品养护工作内容 二、药品养护工作实施 三、质量疑问药品控制 四、药品的效期管理 五、药品的养护措施 实训14不合格药品的处理 任务三药品盘点管理 一、药品账货相符的含义 二、库存盘点内容 三、盘点方法 四、报损报溢处理 实训15报损报溢处理 项目六药品销售与售后管理 任务一药品批发销售管理 一、药品销售人员职责与要求 二、购货单位的审核 三、药品批发销售流程 四、开具发票 五、建立药品销售记录 六、销售特殊管理药品要求 实训16审核购货单位资格 任务二药品零售销售管理 一、药品零售销售基本要求 二、药品零售销售原则 三、药品零售销售凭证 任务三药品售后管理 一、客户质量查询 二、药品质量投诉管理 三、药品销后退回管理 四、药品追回管理 五、药品召回管理 六、药品不良反应监测和报告 项目七药品运输与配送 任务一一般药品运输配送 一、药品运输方式 二、药品配送的基本形式 三、药品运输及配送流程 四、一般药品运输及配送的注意事项 五、危险药品运输及配送的注意事项 六、 特殊药品运输 任务二冷链药品运输配送 一、冷链运输和配送的药品类别 二、 冷链药品运输工具的选择 三、冷链药品运输及配送流程 四、冷链药品运输及配送的注意事项 实训17普通药品运输配送模块三企业质量检查项目八评估检查 任务一全员学习 一、GSP的特征 二、GSP质量控制目标 三、GSP检查项目 任务二质量档案整理 一、资料整理工作 二、质量档案目录 实训18整理质量档案 任务三记录凭证整理 一、记录凭证整理内容 二、记录凭证要求 三、相关记录和凭证目录 实训19整理记录凭证 任务四撰写GSP自查报告 一、企业概况的主要内容 二、企业GSP质量管理体系自查总结 实训20撰写GSP自查报告 项目九设施设备验证管理 任务一验证方案制定 一、验证目的 二、验证依据 三、验证人员与职责 四、验证项目分类 五、验证对象及项目 六、验证工具要求 七、验证布点方案 实训21冷藏车验证布点设计与实施 任务二验证报告撰写 一、验证过程操作记录表 二、验证过程记录 三、验证项目及内容的逐项分析 四、偏差处理、调整和纠正措施 五、风险与预防措施 六、验证结论 七、资料保存 项目十现场检查 任务一日常监督检查 一、检查员检查前工作 二、现场检查的组织 三、现场检查的内容 四、现场检查的方法 五、现场检查的注意事项 实训22召开首次会议 实训23现场检查 实训24召开末次会议 任务二有因检查 一、有因检查的含义 二、有因检查的类型 三、有因检查的程序