药事管理与法规--聚文网

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内容简介

《药事管理与法规》贯彻了“以项目为导向、用任务来驱动”的教学设计理念，编排体系符合高职高专项目化教学的要求，适合全国高职高专中药学、药学、药品生产技术等药学类专业学生使用，也可供医药行业从业人员继续教育和培训使用。教材体现教考结合，结合全国执业药师资格考试、全国卫生职称考试的相关考试要求，及时更新新版药品管理法、新版中国药典等内容。教材的编写体现了初、中级医药专门人才所需要具备的药事管理与法规的基本知识和基本技能，通过学习相关药事法规知识，可从事药品的质量和生产经营、医院药事及特殊药品等的初步管理。
《药事管理与法规》由绪论和十个项目所组成。绪论部分是对药事管理的一个概述；药学技术人员管理、药品与药品管理、药品监督管理、中药管理、特殊管理药品的管理、药品信息管理的内容是对药事管理与法规基本知识及涵盖的基本法律法规的介绍；而药品注册管理、药品生产管理、药品经营质量管理、医疗机构药事管理则是针对于药学行业的不同职业方向，涉及药品质量的各个环节做出详细介绍。

实训1 药事法规查询
绪论

实训2 熟悉执业药师资格、卫生职称考试网上报名流程
项目一药学技术人员管理
任务一药学技术人员认知
任务二职业资格制度
任务三执业药师管理
任务四药学职称考试

实训3 药品与非药品药店实地调查
项目二药品与药品管理
任务一药品
任务二处方药与非处方药分类管理
任务三国家基本药物和基本医疗保险药品管理
任务四药品不良反应报告和监测管理

实训4 我国药品监督管理机构互联网查询与检索
项目三药品监督管理
任务一药品行政监督和技术监督
任务二药品行政执法
任务三药品行政复议和行政诉讼

实训5 辨别药品疆用名、商品名和商标
项目四药品注册管理
任务一药品注册申请
任务二新药注册管理
任务三仿制药品、进口药品、补充申请、再注册的管理

实训6 药品生产企业参观及GMP操作体验
项目五药品生产管理
任务一药品生产与监督管理
任务二《药品生产质量管理规范》认知
任务三 GMP合规性检查

实训7 审核首营企业
项目六药品经营质量管理
任务一药品经营企业申办与药品流通监督管理
任务二药品经营质量管理规范认知
任务三药品批发企业的质量管理
任务四药品零售企业的质量管理
任务五药品电子商务管理
任务六医疗保险药店的定点药房申办

实训8 查阅资料，编写医院处方管理制度
项目七医疗机构药事管理
任务一医疗机构分类及其药事管理规定
任务二医疗机构调剂管理
任务三医疗机构制剂管理
任务四医疗机构药品供应管理
任务五医疗机构临床药学管理
……

实训9 调研中药饮片管理规定的实施情况
实训10 麻醉药品和精神药品经营、使用资格申办模拟
实训11 药品标签、说明书和包装实例分析讨论

参考文献

药事管理与法规

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