TRIPS框架下的中国药品试验数据保护

本书以TRIPS协议第39.3条和药品试验数据保护制度的基础理论为主轴，以国外典型国家的立法模式为借鉴，以药品试验数据保护实施效果的实证分析为基础，站在药品试验数据保护制度发展轨迹的纵向视角上，对我国的药品试验数据保护制度进行了分析，并提出完善我国药品试验数据保护制度的具体对策、建议，以期为我国药品试验数据保护制度的完善提供借鉴。

第一章药品药品试验和药品试验数据
第一节药品
一古代药物的发展及特点
二药品的定义
三新药与仿制药
第二节药品的研发与审批
一药品的研发
二药品的审批
第三节药物试验
一药学实验
二非临床研究试验
三临床研究试验
四生物等效性试验
第四节药品审批的试验数据要求
一美国药品的试验数据要求
二我国药品的试验数据要求
本章小结
参考文献
第二章TRIPS框架下药品试验数据保护的理论研究
第一节药品试验数据保护制度的产生及发展
一药品试验数据保护制度的起源
二药品试验数据保护制度的发展
第二节药品试验数据保护制度演进的路径争议和发展趋势分析
一药品试验数据数据保护制度演进的路径:强国的规则输出
二药品试验数据数据保护制度演进的争议焦点:保护模式的选择
三药品试验数据数据保护制度演进的趋势:不断提高的保护标准
第三节药品试验数据保护的法理基础及法律意义
一药品试验数据保护的法理基础
二药品试验数据保护的法律意义
第四节药品试验数据独占保护和专利保护的平行并存性分析
一药品试验数据保护和专利保护的平行并存问题的提出
二药品试验数据保护和专利保护平行并存的合理性分析
本章小结
参考文献
第三章TRIPS第条下的药品试验数据保护分析
第一节WTO争端解决中的条约解释规则
第二节TRIPS第条不公平商业使用之解释
一“不公平商业使用"的通常含义
二结合上下文“不公平商业使用"的含义
三协定目标与宗旨下“不公平商业使用"的含义
四“不公平商业使用"的补充解释
第三节TRIPS第条保护条件之解释
一上市必需
二未披露
三付出相当的努力
第四节TRIPS第条保护范围之解释
一专利意义上的“新"还是注册意义上的“新"
二在一国首次批准上市还是在世界范围内首次批准上市
三NCE是否包含已批准上市的活性基的衍生物或者组合
四使用NCE的药品以外的新药能否适用药品试验数据保护
五药品试验数据保护可否延伸至非化学药品和其他类别药品
第四节TRIPS第条保护义务之解释
一药品试验数据不披露的一般原则
二药品试验数据不披露的例外原则
本章小结
参考文献
第四章TRIPS框架下典型国家药品试验数据保护制度研究
第一节美国的药品试验数据保护制度
一美国的药品法规体系和药品审批程序
二美国的药品试验数据保护制度
三美国药品试验数据保护制度评价
第二节欧盟的药品试验数据保护制度
一欧盟的药品法规体系和药品审批程序
二欧盟的药品试验数据保护制度
三欧盟药品试验数据保护制度评价
第三节其他WTO成员的药品试验数据保护制度
一药品试验数据保护制度的典型案例
二其他WTO成员的药品试验数据保护具体规定
第四节TRIPS框架下WTO成员药品试验数据保护制度的比较与评价
一立法模式比较
二法律来源比较
三保护范围比较
四保护条件比较
五保护期限比较
六保护例外比较
七其他规定的比较与评价
本章小结
参考文献
第五章TRIPS框架下药品试验数据保护实施效果实证分析
第一节药品试验数据保护制度的预期效应分析
一药品试验数据保护负面效应之降低药品的可及性
二药品试验数据保护正面效应之促进医药产业投资增长
第二节药品试验数据独占保护制度与药品可及性的相关性评估
一研究思路
二指数设计与分析
三结果评价
第三节药品试验数据独占保护制度对药品市场独占的影响评估
一研究思路
二研究方法
三数据选择与变量设计
四实证分析
五结论与启示
第四节药品试验数据独占对医药产业投资的影响
一研究思路与方法
二变量设计与数据选择
三实证分析
四结论与启示
第五节药品试验数据独占对发展中国家/地区的影响分析
本章小结
参考文献
第六章我国药品试验数据保护制度发展现状及TRIPS框架下的对策建议
第一节我国药品试验数据保护制度的发展现状及评价
一我国药品试验数据保护制度的发展现状
二我国药品试验数据保护制度存在的问题
第二节我国药品试验数据保护制度的近期新进展
一《关于鼓励药品医疗器械创新保护创新者权益的相关政策(征求意见稿)》
二《关于深化审评审批制度改革,鼓励药品医疗器械创新的意见》
三《药品试验数据保护实施办法(暂行)(征求意见稿)》
第三节我国实施药品试验数据保护制度的必要性及《试验数据保护意见稿》分析
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