医药企业法律实务公开课

来自医药行业法治实践  解决医药企业法律问题 结合医药企业特点、重点和关键点 直击法律实务过程中的痛点和难点 著 名法学家、中国政法大学终身教授  江平 原国家食品药品监督管理局副局长、党组成员  边振甲 中国社会科学院法学研究所研究员、博士生导师  冀祥德 华润三九医药股份有限公司总裁  邱华伟 作序推荐

医药行业是一个与人民群众身体健康息息相关的行业。这个行业的发展离不开法律法规的规范。而医药行业相关的法律法规体系庞杂，涉及面广，相关企业机构很难全面地加以掌握，本书从我国的医药行业监管制度谈起，介绍了与医药行业相关的法律实务知识，涵盖医药企业的设立、医药企业合规问题与法律风险防范、医药知识产权保护、初创公司的股权架构设计、医药企业投融资并购、医药企业股权激励方案、医药行业劳动关系管理等多方面的内容。本书内容丰富，与近期新法律法规相匹配，是相关企业、机构管理者的好帮手。

戴汇瑜，中国社会科学院法律硕士，具有医学与法律双专业背景。北京市京师律师事务所高级合伙人、医药与生命科学法律事务部主任、医药基金创始人。 杜国顺，北京大学药学院理学学士、中国科学院昆明植物研究所理学硕士、中国社会科学院法律硕士。具有专利代理人资格和法律职业资格。国家专利局药品专利评审与复审专家。 吴志文，北京市京师律师事务所高级合伙人、公司治理与财税筹划法律事务部主任。中国注册会计师、中国注册税务师、国际注册内部审计师、英国财务会计师公会资深会员。 郑小宁，中共中央党校法理学研究生，北京市京师律师事务所党委副书记、京师（全国）刑事专业委员会主任、北京师范大学中国企业家刑事风险防控北京中心执行主任、最高人民检察院控告申诉检察专家咨询库专家。

第一章  医药行业监管制度  1 第一节  法规体系与监管体制  / 2 一、法规体系  / 2 二、药品监督管理体制  / 2 三、药品监管新理念  / 7 第二节  药品研究与注册  / 10 一、药品注册概述  / 10 二、药物非临床/临床研究  / 16 三、药品上市许可  / 31 四、药品上市许可持有人制度  / 32 五、药品加快上市注册程序  / 36 六、药品注册核查与注册检验  / 38 第三节  药品监督管理  / 40 一、药品供应保障体系  / 40 二、药品广告监管  / 50 三、药品生产质量监督管理  / 52 四、药品上市后监管  / 56 第四节  药物滥用与特殊药品管理  / 65 一、药物滥用及其危害  / 65 二、麻醉药品和精神药品的管理  / 66 第五节  疫苗监督管理  / 72 一、疫苗基本制度  / 72 二、疫苗生产和批签发  / 75 三、疫苗接种  / 77 第六节  医疗器械监管制度  / 79 一、分级分类监管  / 79 二、医疗器械注册与备案流程  / 82 三、不良事件处理与召回  / 86 第二章  医药企业的设立 89 第一节  医药企业的分类  / 90 一、化学制药企业  / 90 二、中药生产企业  / 91 三、生物制品生产企业  / 96 四、医疗器械生产企业  / 97 五、特殊食品生产企业  / 98 六、医药外包服务企业  / 99 七、药品经营企业  / 100 第二节  医药企业的设立  / 104 一、医药企业的设立条件  / 104 二、医药企业的设立登记  / 105 三、医药企业设立的合规检查  / 106 第三节  药品/医疗器械生产许可  / 107 一、药品/医疗器械生产许可  / 107 二、药品生产质量管理规范  / 115 第四节  药品/医疗器械经营许可  / 125 一、药品/医疗器械经营许可  / 125 二、药品经营质量管理规范  / 127 第三章  医药企业合规问题与法律风险防范 133 第一节  企业合规风险概述  / 134 一、企业合规的概念与内涵  / 134 二、企业合规风险的分类  / 136 第二节  医药企业刑事合规风险  / 138 一、企业刑事合规风险防控的定义和内涵  / 139 二、生产、销售假药罪与生产、销售劣药罪  / 144 三、生产、销售不符合标准的医用器材罪  / 149 四、污染环境罪  / 153 五、医药行业的商业贿赂犯罪  / 156 第三节  医药企业民商事法律风险  / 163 一、企业法律风险概述  / 163 二、医药企业民商事法律风险的主要内容  / 165 三、医药企业投资法律风险防控  / 173 四、医药企业诉讼法律风险防范指引  / 179 第四节  医药企业行政法律风险  / 184 一、强化药品信息管理真实准确  / 184 二、药品生产安全责任  / 189 三、医药企业涉税风险  / 191 第五节  典型的合规案例  / 193 一、银杏叶事件  / 193 二、长春长生疫苗事件  / 197 第四章  医药知识产权保护 201 第一节  药品专利保护  / 202 一、药物专利类型  / 202 二、药物专利布局  / 207 三、药物专利申请文件撰写  / 216 四、专利授权条件  / 221 五、专利审批程序  / 235 六、医药专利侵权判定  / 245 第二节  医药商业秘密保护  / 261 一、商业秘密概述  / 261 二、商业秘密保护  / 265 三、医药技术秘密的保护方式  / 270 第三节  药品技术合同与知识产权  / 273 一、药品技术合同概述  / 273 二、药品技术合同的成果归属与分享  / 281 三、后续改进技术成果的归属与分享  / 282 第五章  初创公司的股权架构设计 285 第一节  创业之初如何选择合伙人  / 286 一、去哪里找合伙人  / 286 二、选择什么样的合伙人  / 287 三、应该避免与什么样的人合伙  / 288 四、需要区别对待的合伙人  / 289 第二节  初创公司合理的股权结构  / 290 一、关于股权、股票、股份  / 291 二、股权与公司治理  / 295 三、股权分配的原则  / 296 四、如何根据岗位不同分配股权  / 298 五、股权结构，纷争背后的“硬伤”  / 299 六、合理的股权结构  / 301 七、“四大线”和“四小线”  / 302 八、掌握控制权，做时代的股东  / 304 九、直接持股、间接持股、交叉持股  / 305 十、代持股权的法律风险  / 307 十一、公司章程的重要性  / 308 十二、章程设计，源头阻击“野蛮人”  / 309 十三、如何保护创始合伙人的权利  / 310 第三节  合伙人股权的退出机制  / 312 一、股权退出的适用场景  / 312 二、股权退出机制与价格  / 313 三、股权退出应注意哪些问题  / 315 四、公司的解散与清算  / 316 第六章  医药企业投融资并购 319 第一节  引述  / 320 一、医药行业资本运营之道——融资并购  / 320 二、我国医疗健康领域融资并购现状及发展趋势  / 321 第二节  药企投融资  / 324 一、融资模式分类  / 324 二、债权融资风险分析  / 325 三、私募股权融资估值  / 326 四、投融资协议中“确定关系”的交易条款  / 329 第三节  药企并购  / 352 一、股权并购和资产并购的差异化分析  / 352 二、并购交易基本流程  / 354 三、并购过程中的尽职调查要点  / 358 四、尽职调查的常规项目  / 360 五、医药行业特殊核查项目  / 371 第七章  医药企业股权激励方案 379 第一节  国内外股权激励的发展历程  / 380 一、国外股权激励的发展  / 380 二、国内股权激励的发展  / 381 第二节  股权激励概述  / 383 一、股权激励的概念  / 383 二、股权激励的目的和意义  / 384 三、股权激励的原因  / 385 第三节  股权激励的具体实务  / 387 一、股权激励对象的确定  / 387 二、股权激励股份的数量及来源、价格  / 389 三、股权激励的资金来源  / 393 四、股权激励的持有方式  / 394 五、股权激励的管理机构、管理权限  / 396 六、股权激励的期限  / 398 七、股权激励的考核机制确定  / 401 八、医药企业股权激励计划的实施  / 403 九、医药企业股权激励的典型案例  / 404 第四节  股权激励的方案  / 406 一、期股性股权激励方案  / 406 二、期权股权激励方案  / 407 三、性股权激励方案  / 408 四、虚拟股权激励方案  / 409 五、业绩股权激励方案  / 411 六、延期支付性股权激励方案  / 412 七、账面价值增值股权激励方案  / 413 八、员工持股股权激励方案  / 414 九、管理层回购股权激励方案  / 415 十、科技成果转化股权激励方案  / 416 第八章  医药行业劳动关系管理 421 第一节  劳动法律关系通述  / 422 一、劳动合同的订立  / 422 二、劳动合同  / 425 三、劳动合同履行、变更  / 426 四、劳动合同的解除、终止  / 435 五、工伤  / 438 六、劳务派遣  / 439 第二节  竞业和保密  / 441 一、竞业要点  / 441 二、商业秘密保护  / 442 第三节  制度管理  / 444 一、规章制度的制定   / 444 二、规章制度的适用  / 445 第四节  医药企业研发人员管理  / 446 一、医药研发人员管理现状  / 446 二、医药企业研发人员用工模式  / 447 三、医药企业研发人员用工模式选择  / 448 第五节  医药企业运营人员管理  / 452 一、医药代表  / 452 二、销售人员  / 459