生物制药工艺(第3版)

    追踪科学技术的发展和产业技术升级，将生物制药的新技术、新项目、新工艺、新案例、新方法和新标准及时地编写到教材中，力求反映知识更新和科技发展的*新动态。及时反映社会热点问题，对媒体揭示出的例如生物制品安全事件等问题，进行适当剖析，以增强学生的社会责任感，激发其学习兴趣。   吸纳更多的来自于生物制药企（行）业的专家和技术骨干参加教材的编写，强化教材内容的实践性、开放性和职业性。     充分体现“以就业为导向，以能力培养为核心”的职业教育理念，对接生物制药职业标准和岗位要求，完善模块式、项目化的编写思路，用“活模块”形式加强职业能力培养，按照国家职业技能标准规定的工作内容和技能要求对部分理论和技能内容进行调整、补充和完善。同时，教材的项目化内容有一定的可裁减性和可拼接性，既可以保证圆满地完成教学任务，又可以满足不同的培养目标、不同地区特点及学生特点和市场需求变化的需要。    结合精品资源共享课程的建设和已有的网络资源，校企、校校合作，进一步加强配套的共享型动态数字化资源的建设：如开发工作过程模拟软件、虚拟仿真工艺、虚拟仿真流程、项目教学视频等数字化教学资源。

本书为职业教育国家规划教材。本书分为两大模块：模块一生物制药工艺技术平台和模块二生物制药工艺技术综合实训操作平台。模块一由十二个项目组成,其主要内容是基本知识和基本技能，包括生物制药工艺基础知识、抗生素类生物技术药物的生产、氨基酸类生物技术药物的生产、多肽与蛋白质类生物技术药物的生产、酶类生物技术药物的生产、糖类生物技术药物的生产、脂类生物技术药物的生产、核酸类生物技术药物的生产、抗体类生物技术药物的生产、生物制品类生物技术药物的生产、甾体激素类生物技术药物的生产，以及黄酮类生物技术药物的生产。模块二的主要内容是综合技能实训，包括新型冠状病毒抗原抗体检测试剂盒的制备、四环素的发酵生产、多黏菌素E的发酵生产、花青素的生产、基因工程α-干扰素的生产、L-天冬氨酸的生产和组织型纤溶酶原激活剂的生产等八大项目综合实训。本书可作为高职高专院校生物制药技术、药品生物技术、药品生产技术、药品质量与安全、药品服务与管理等专业的教材，也可供相关专业的教师与科技人员参考。

模块一生物制药工艺技术平台/1
项目一生物制药工艺基础知识/1
项目目标/1
一、知识目标/1
二、技能目标/1
三、素质目标/1
项目简介/1
项目引导/2
一、生物药物的概念及其发展/2
二、生物药物的原料来源/2
三、生物药物的特点/2
四、生物药物的分类/3
项目实施/5
任务一基因工程制药技术认知/5
任务二微生物发酵制药技术认知/10
任务三酶工程制药技术认知/15
任务四动物细胞工程制药技术认知/22
任务五植物细胞工程制药技术认知/27
任务六生物化学制药技术认知/30
任务七生物制药下游技术认知/35
项目总结/39
项目检测/40
项目拓展/40
项目二抗生素类生物技术药物的生产/42
项目目标/42
一、知识目标/42
二、技能目标/42
三、素质目标/42
项目简介/42
项目引导/42
一、抗生素的定义/43
二、拮抗作用与抗生素/43
三、抗生素的抗菌性能/43
四、抗生素杀菌的主要机制/44
五、新抗生素的寻找/44
六、抗生素的命名与分类/45
七、抗生素的抗菌谱/48
八、抗生素剂量的表示法/48
项目实施/49
任务一青霉素的生产/49
任务二红霉素的生产/55
任务三链霉素的生产/60
项目实训头孢霉素的发酵生产/63
项目总结/66
项目检测/67
项目拓展/68
项目三氨基酸类生物技术药物的生产/69
项目目标/69
一、知识目标/69
二、技能目标/69
三、素质目标/69
项目简介/69
项目引导/69
一、氨基酸的结构、种类和性质/70
二、氨基酸及其衍生物的药用价值/71
三、氨基酸类药物的生物生产技术/71
四、氨基酸类药物的检测技术/74
项目实施/75
任务一L-赖氨酸的发酵生产/75
任务二L-亮氨酸的生产/84
任务三L-胱氨酸的生产/86
项目实训L-缬氨酸的发酵生产/87
项目总结/91
项目检测/92
项目拓展/93
项目四多肽与蛋白质类生物技术药物的生产/94
项目目标/94
一、知识目标/94
二、技能目标/94
三、素质目标/94
项目简介/94
项目引导/95
一、多肽类药物的基础知识/95
二、蛋白质类药物的基础知识/96
三、多肽和蛋白质类药物的生物生产技术/99
项目实施/100
任务一胸腺激素的生产/100
任务二促皮质素的生产/102
任务三白蛋白和丙种球蛋白的生产/104
任务四生长激素的生产/106
任务五胰岛素的生产/107
项目实训胃膜素的生产/110
项目总结/112
项目检测/113
项目拓展/114
项目五酶类生物技术药物的生产/116
项目目标/116
一、知识目标/116
二、技能目标/116
三、素质目标/116
项目简介/116
项目引导/116
一、酶类药物的特点和分类/117
二、酶类药物的生产/120
项目实施/129
任务一溶菌酶的生产/129
任务二超氧化物歧化酶的生产/133
任务三L-天冬酰胺酶的生产/137
项目实训胃蛋白酶的生产/140
项目总结/142
项目检测/143
项目拓展/143
项目六糖类生物技术药物的生产/145
项目目标/145
一、知识目标/145
二、技能目标/145
三、素质目标/145
项目简介/145
项目引导/145
一、糖类药物的分类与来源/146
二、糖类药物的生理活性/147
三、糖类药物生产的一般方法/148
项目实施/152
任务一1，6-二磷酸果糖的生产/152
任务二肝素的生产/153
任务三透明质酸(HA)的生产/156
任务四香菇多糖的生产/158
项目实训甘露醇的生产及鉴定/160
项目总结/163
项目检测/164
项目拓展/164
项目七脂类生物技术药物的生产/166
项目目标/166
一、知识目标/166
二、技能目标/166
三、素质目标/166
项目简介/166
项目引导/166
一、脂类药物的种类、结构和性质/167
二、脂类的药用价值/169
三、脂类药物的生物生产技术/170
四、脂类药物的分离纯化/171
项目实施/172
任务一胆固醇的生产/172
任务二前列腺素E2的生产/174
任务三辅酶Q10药物的生产/176
项目实训胆红素的生产/178
项目总结/180
项目检测/181
项目拓展/181
项目八核酸类生物技术药物的生产/183
项目目标/183
一、知识目标/183
二、技能目标/183
三、素质目标/183
项目简介/183
项目引导/183
一、核酸的组成、分类和性质/184
二、核酸的药用价值/185
三、核酸类药物的生产方法/187
项目实施/191
任务一三磷酸腺苷二钠的生产/191
任务二免疫核糖核酸的生产/194
项目实训肌苷的生产/196
项目总结/198
项目检测/198
项目拓展/199
项目九抗体类生物技术药物的生产/201
项目目标/201
一、知识目标/201
二、技能目标/201
三、素质目标/201
项目简介/201
项目引导/201
一、抗体的概述/202
二、抗体药物的生产技术/204
项目实施/210
任务一抗HBsAg的单克隆抗体生产(基因工程)/210
任务二抗HBsAg的单克隆抗体生产(细胞工程)/213
项目实训抗RIP3多克隆抗体的制备与鉴定/216
项目总结/220
项目检测/221
项目拓展/222
项目十生物制品类生物技术药物的生产/223
项目目标/223
一、知识目标/223
二、技能目标/223
三、素质目标/223
项目简介/223
项目引导/223
一、生物制品/223
二、生产生物制品的一般方法/229
三、生物制品的质量检验/231
项目实施/236
任务一卡介苗的生产(发酵工程)/236
任务二乙型肝炎疫苗的生产/240
任务三白细胞介素2的生产/242
项目实训人血白蛋白的生产/245
项目总结/249
项目检测/250
项目拓展/251
项目十一甾体激素类生物技术药物的生产/252
项目目标/252
一、知识目标/252
二、技能目标/252
三、素质目标/252
项目简介/252
项目引导/252
一、甾类激素类药物的结构、分类和药用价值/253
二、甾体激素类药物的生产方法/253
项目实施/255
项目实训雌酮的生产/256
项目总结/258
项目检测/258
项目拓展/259
项目十二黄酮类生物技术药物的生产/260
项目目标/260
一、知识目标/260
二、技能目标/260
三、素质目标/260
项目简介/260
项目引导/260
一、黄酮类药物的分布/260
二、黄酮类药物的生理活性与药用价值/261
三、黄酮类药物的结构、种类和性质/261
四、黄酮类药物的提取与分离/265
项目实施/267
任务一黄芩中黄芩苷的提取/267
任务二葛根中葛根素的提取/268
项目实训槐花米中芦丁及槲皮素的提取分离及鉴定/271
项目总结/274
项目检测/274
项目拓展/276
模块二
生物制药工艺技术综合实训操作平台//278
项目一新型冠状病毒抗原抗体检测试剂盒的制备/278
项目二四环素的发酵生产/284
项目三多黏菌素E的发酵生产/290
项目四花青素的生产/298
项目五基因工程α干扰素的生产/303
项目六L-天冬氨酸的生产/316
项目七组织型纤溶酶原激活剂的生产/322
项目八流感全病毒灭活疫苗的生产/331
参考文献/338