伦理委员会制度与操作规程(第4版)

本书依据近期新的研究伦理相关的法律、法规、政策和指南，对《伦理委员会制度与操作规程》进行了修订。全书分为四个部分：管理、指南、标准操作规程、附件表格。管理包括了组织机构伦理审查体系管理规范，伦理委员会章程，研究利益冲突政策，以及伦理委员会的管理文件。指南包括了指导研究者的伦理审查送审指南，指导委员的涉及人的生物医学研究伦理审查指南。标准操作规程涵盖了SOP的制定、组织机构的管理、伦理审查的程序、伦理审查的类别、监督和办公室管理六个方面的内容。附件表格提供了列表、组织机构的管理、伦理委员会的管理、送审、受理、审查/咨询、审查事务、监督等各种操作记录的表单，以及术语表和参考文献。 本书以及《伦理审查体系认证标准与审核指南》（科学出版社2021年1月第1版），可以共同为医疗卫生机构、高等院校、科研院所建立研究伦理审查体系，规范伦理委员会的管理，提高伦理审查能力，提供切实可行的参考和指导。

第一部分 管理
第一类 组织机构的管理
组织机构伦理审查体系管理规范
伦理委员会章程
研究利益冲突政策
第二类 伦理委员会的管理
岗位职责
审查会议规则
第二部分 指南
第一类 送审指南
伦理审查送审指南
第二类 审查指南
涉及人的生物医学研究伦理审查指南
第三部分 标准操作规程
第一类 标准操作规程的制定
制定标准操作规程
第二类 组织机构的管理
培训
网络伦理审查管理系统
伦理委员会组成人员履职能力考核
第三类 伦理审查的程序
受理送审项目
选择审查方式
选择主审委员
邀请独立顾问
审查会议事务
审查会议记录
会议审查
快速审查
传达审查决定
存档审查文件
第四类 伦理审查的类别
初始审查
修正案审查
年度/定期审查
安全性审查
偏离方案审查
终止/暂停研究审查
研究完成审查
复审
第五类 监督
现场访查
受试者抱怨
第六类 伦理委员会办公室管理
文件与信息管理
研究进展/有效期/待复审的信息管理
伦理审查意见异议的沟通交流
接受内部审核
第四部分 附件表格
第一类 列表
管理和程序文件列表
附件表格列表
第二类 组织机构的管理
委员履职承诺书
遵循研究利益冲突政策的承诺（法人代表、研究管理部门的领导）
研究经济利益冲突声明（研究者，研究人员）
伦理委员会委员履职能力考核表
伦理委员会秘书履职能力考核表
培训记录
第三类 伦理委员会的管理
伦理委员会管理和程序文件修订申请表
伦理委员会管理和程序文件沿革表
伦理委员会管理和程序文件发放和回收记录
保密承诺
第四类 送审
送审材料清单
初始审查申请表
修正案审查申请表
年度报告/研究进展报告
严重不良事件报告表
偏离方案报告
终止/暂停研究报告
研究完成报告
复审申请表
第五类 受理
补充送审材料通知
受理通知
第六类 审查/咨询工作表
方案审查工作表
知情同意审查工作表（涉及人的生物医学研究）
知情同意审查工作表（药物临床试验）
知情同意审查工作表（可识别的数据和生物标本的存储、维护和二次研究使用的泛知情同意）
变更或豁免知情同意审查工作表
修正案审查工作表
年度/定期审查工作表
安全性审查工作表
偏离方案审查工作表
终止/暂停研究审查工作表
研究完成审查工作表
复审工作表
独立顾问咨询工作表
第七类 审查事务
会议日程
审查会议签到表
投票单
会议审查决定表
快审主审综合意见
会议记录
伦理审查意见
伦理审查决定文件签收表
送审提醒记录
伦理审查意见异议的沟通交流记录
第八类 监督
现场访查记录
受试者抱怨记录
文件审核自查表
第九类 附件
术语表
参考文献