国际药事法规

字数: 700000
装帧: 平装
出版社: 东南大学出版社
出版日期: 2021-01-01
商品条码: 9787564190897
版次: 1
开本: 16开
页数: 444
出版年份: 2021

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内容简介

内容主要包括典型国家的药事法规文件体系、药品监督管理机构、典型国家的药事法规、欧美药品注册途径及程序、国际原料药注册文件要求、人用药品注册技术要求的国际协调委员会、生物制品及类似药的审批及监管、植物药的监管、罕见病药的监管、医疗器械的监管、美国饮食补充剂的监管、典型国家的GXP系统、药械广告和促销行为的监管、国际药品定价主流模式、药房和药师的监管、药物警戒体系与药品不良反应救济制度、药品安全责任制度等。

第一章绪论
第二章部分发达国家的药事执法机构
第三章国际药事法规介绍
第四章国际药品注册
第五章生物制品的监管
第六章部分发达国家植物药的注册与监管
第七章孤儿药的认定与激励政策
第八章欧美国家对于医疗器械的监督
第九章饮食补充剂的监管
第十章部分法法国家GXP的介绍
第十一章典型国家药械广告和促销的监管
第十二章国际药品价格的制定与控制
第十三章药品使用环节药方和药师的监督
第十四章典型国家药物警戒体系
第十五章典型国家药品责任体系介绍
附件一美国药品法律体系
附件二欧盟药品法律体系
附件三英国药品法律体系
附件四日本药品法律体系
附件五英文缩写汇编表（按首字母排序）
参考文献