有源医疗器械注册技术审评指导原则汇编

编写说明 中共中央、国务院于2016年印发的《“健康中国2030”规划纲要》中，明确提出了健康中国的建设目标和任务。习近平总书记在党的十九大报告中也强调了实施健康中国的战略目标。国家药监局遵照习近平总书记重要讲话精神和党中央、国务院决策部署，紧紧围绕“四个最严”要求，坚持“守底线保安全，追高线促发展”，提出了提高医疗器械监管队伍能力和水平，提高医疗器械供应，保障人民群众用械安全的总要求。 医疗器械产品种类多，结构组成复杂，更新换代快，专业性和技术性强，科学监管难度较大，亟需建立上市前审评审批和上市后监督的技术要求体系，以满足监管、审评等部门工作人员的需求。医疗器械注册技术审评指导原则（以下简称“指导原则”）是为确保技术审评的可操作性，依据产品特点，结合当前技术水平和认知水平，对不同类别的产品需要满足的安全有效技术要求进行的汇总。指导原则对于申请人准备注册申报资料以及上市前申报资料的审评都有很强的指导作用。 指导原则是医疗器械上市前审评的重要技术支撑文件，对医疗器械监管系统树立和实践科学监管理念，全面提升医疗器械监管队伍的能力和素质起到了积极的促进作用，对于医疗器械行业的发展和科学技术的进步提供了正向的推动力。国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心（以下简称“器审中心”）将指导原则的制修订工作列入重点工作任务，近年来，根据国家药监局党组要求，器审中心不断加大指导原则的制修订力度，进一步完善指导原则的系统建设。 在制修订的同时，加大了对国际组织、发达国家医疗器械监管机构（如IMDRF、美国FDA、欧盟等）发布指导原则、审评规范的转化力度。根据我国医疗器械行业的发展及技术审评工作需要，选取应用价值高且我国注册审评中急需规范产品的指导原则结合我国国情进行转化。 由器审中心组织编写的“国家药品监督管理局医疗器械技术审评规范丛书”，紧紧围绕提高注册审评质量，加强医疗器械注册的规范化管理的目标，按照有源、无源、诊断试剂三个维度精心整理已发布指导原则，为企业准备其医疗器械产品注册申报资料以及审评人员对医疗器械产品上市前申报材料的审评提供指导和规范。 由于各方面因素，本书还需在实践中得到检验，尚有需要改进和完善之处。器审中心将基于国情构建我国指导原则体系，统一布局我国指导原则框架，做好我国医疗器械技术支撑。 器审中心 2021年1月

有源医疗器械是指任何依靠电能或者其他能源，而不是直接由人体或者重力产生的能量，发挥其功能的器械，如能量治疗器械、诊断监护器械、液体输送器械、电离辐射器械、临床检验仪器设备、独立软件等。有源医疗器械是医疗器械的重要组成部分，涉及电子、机械、光学、生物工程等多个学科，具有产品发展迅速，更新迭代较快的特点。

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