无源医疗器械注册技术审评指导原则汇编

医疗器械产品种类多，结构组成复杂，更新换代快，专业性和技术性强，科学监管难度较大，亟需建立上市前审评审批和上市后监督的技术要求体系，以满足监管、审评等部门工作人员的需求。医疗器械注册技术审评指导原则为确保技术审评的可操作性，依据产品特点，结合当前技术水平和认知水平，对不同类别的产品需要满足的安全有效技术要求的汇总。指导原则对于申请人准备注册申报资料以及上市前申报资料的审评都有很强的指导作用。

无源手术器械
1腹腔镜手术器械注册技术审评指导原则2
2一次性使用内镜用活体取样钳注册技术审评指导原则12
3α-氰基丙烯酸酯类医用粘合剂注册技术审评指导原则17
4可吸收性外科缝线注册技术审评指导原则24
5中心静脉导管产品注册技术审评指导原则29
6腔镜用吻合器产品注册技术审评指导原则36
7吻(缝)合器产品注册技术审评指导原则42
8一次性使用皮肤缝合器注册技术审评指导原则49
9骨水泥套管组件注册技术审评指导原则53
骨科手术器械
10骨科外固定支架产品注册技术审评指导原则62
呼吸、麻醉和急救器械
11人工复苏器注册技术审评指导原则70
12麻醉机和呼吸机用呼吸管路产品注册技术审评指导原则75
13一次性使用鼻氧管产品注册技术审评指导原则79
14一次性使用医用喉罩注册技术审评指导原则84
15一次性使用吸痰管注册技术审评指导原则90
物理治疗器械
16袜型医用压力带注册技术审评指导原则96
输血、透析和体外循环器械
17一次性使用血液分离器具产品注册技术审评指导原则102
18全血及血液成分贮存袋注册技术审评指导原则105
19一次性使用血液透析管路注册技术审评指导原则110
20一次性使用透析器产品注册技术审评指导原则115
21血液透析浓缩物产品注册技术审评指导原则119
22一次性使用胆红素血浆吸附器注册技术审评指导原则123
23心肺转流系统-体外循环管道注册技术审评指导原则128
24一次性使用膜式氧合器注册技术审评指导原则133
25血液浓缩器注册技术审评指导原则137
无源植入器械
26脊柱后路内固定系统注册技术审评指导原则144
27金属接骨板内固定系统产品注册技术审评指导原则154
28椎间融合器注册技术审评指导原则158
29人工颈椎间盘假体注册技术审评指导原则166
30髋关节假体系统注册技术审评指导原则173
31钙磷/硅类骨填充材料注册技术审评指导原则183
32一次性使用脑积水分流器注册技术审评指导原则189
33冠状动脉药物洗脱支架临床前研究注册技术审评指导原则196
34冠状动脉药物洗脱支架临床试验注册技术审评指导原则199
35主动脉覆膜支架系统临床试验注册技术审评指导原则203
36生物可吸收冠状动脉药物洗脱支架临床试验注册技术审评指导原则205
37经导管植入式人工主动脉瓣膜临床试验注册技术审评指导原则207
38乳房植入体产品注册技术审评指导原则209
39疝修补补片产品注册技术审评指导原则218
40透明质酸钠类面部注射填充材料注册技术审评指导原则221
41透明质酸钠类面部注射填充材料临床试验注册技术审评指导原则224
42腹腔内置疝修补补片动物实验注册技术审评指导原则227
输注、护理和防护器械
43一次性使用活检针注册技术审评指导原则232
44一次性使用配药用注射器产品注册技术审评指导原则236
45一次性使用避光输液器产品注册技术审评指导原则241
46一次性使用输注泵(非电驱动)注册技术审评指导原则244
47植入式给药装置注册技术审评指导原则249
48胃管产品注册技术审评指导原则255
49一次性使用引流管产品注册技术审评指导原则259
50一次性使用无菌导尿管注册技术审评指导原则264
51鼻饲营养导管注册技术审评指导原则269
52负压引流装置产品注册技术审评指导原则274
53可吸收止血产品注册技术审评指导原则278
54腹腔、盆腔外科手术用可吸收防粘连产品注册技术审评指导原则286
55外科纱布敷料注册技术审评指导原则293
56聚氨酯泡沫敷料产品注册技术审评指导原则298
57一次性使用手术衣产品注册技术审评指导原则303
58医用口罩产品注册技术审评指导原则307
59护脐带注册技术审评指导原则311
60气管插管产品注册技术审评指导原则316
眼科器械
61接触镜护理产品注册技术审评指导原则322
62角膜塑形用硬性透气接触镜说明书编写注册技术审评指导原则328
63硬性角膜接触镜说明书编写注册技术审评指导原则333
64软性亲水接触镜说明书编写注册技术审评指导原则338
65软性接触镜注册技术审评指导原则342
66角膜塑形用硬性透气接触镜临床试验注册技术审评指导原则345
67软性接触镜临床试验注册技术审评指导原则347
68人工晶状体临床试验注册技术审评指导原则352
口腔科器械
69牙科车针注册技术审评指导原则356
70牙科种植手术用钻注册技术审评指导原则362
71牙科树脂类充填材料产品注册技术审评指导原则368
72义齿制作用合金产品注册技术审评指导原则372
73全瓷义齿用氧化锆瓷块产品注册技术审评指导原则380
74牙科纤维桩产品注册技术审评指导原则384
75定制式义齿注册技术审评指导原则391
76合成树脂牙注册技术审评指导原则395
77牙科基托聚合物材料注册技术审评指导原则402
78牙科种植体(系统)注册技术审评指导原则409
妇产科、辅助生殖和避孕器械
79天然胶乳橡胶避孕套产品注册技术审评指导原则416
80宫内节育器注册技术审评指导原则419
81人类体外辅助生殖技术用液注册技术审评指导原则424
82辅助生殖用胚胎移植导管注册技术审评指导原则427
临床检验器械
83一次性使用真空采血管产品注册技术审评指导原则432
其他
84无源植入性骨、关节及口腔硬组织个性化增材制造医疗器械注册技术审评指导原则442
85一次性使用无菌手术包类产品注册技术审评指导原则448
86一次性使用输注器具产品注册技术审评指导原则453
87无源植入性医疗器械产品注册技术审评指导原则459
88无源植入性医疗器械货架有效期注册技术审评指导原则466
89无源植入性医疗器械临床试验审批注册技术审评指导原则469
90含药医疗器械产品注册技术审评指导原则471
91同种异体植入性医疗器械病毒灭活工艺验证注册技术审评指导原则473
92医疗器械产品技术要求编写注册技术审评指导原则475
93医疗器械临床评价注册技术审评指导原则476
94医疗器械注册单元划分注册技术审评指导原则482
95医疗器械临床试验设计注册技术审评指导原则485
96动物源性医疗器械注册技术审评指导原则492
97接受医疗器械境外临床试验数据注册技术审评指导原则498
98用于罕见病防治医疗器械注册技术审评指导原则500
99医疗器械已知可沥滤物测定方法验证及确认注册技术审评指导原则502
100医疗器械产品受益-风险评估注册技术审评指导原则507
101医疗器械附条件批准上市注册技术审评指导原则522
102医疗器械安全和性能的基本原则524