药物1期临床试验质量管理实践--聚文网

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内容简介

本书共分7章，主要内容有药物1期临床试验条件建设，包括1期病房的条件设备、组织体系和人员配备等内容；管理制度和岗位职责，包括1期临床试验的基本管理制度以及涉及的各类相关人员的职责；标准操作规程，包括项目的管理实施、各环节的流程、抢救与诊疗技术等标准操作；设计规范，包括1期临床试验以及等效性试验的试验方案、CRF、知情同意书、总结报告等的设计和撰写。所有涉及内容均附有相应的推荐模板。本书所推荐的模板仅为药物1期临床试验机构制定管理制度和岗位职责、标准操作规程、设计规范等文件提供参考，各机构应根据药物1期临床试验运行的具体情况制定适合自身建设和管理的相关文件。本书还介绍了药物1期临床试验中信息管理系统、1期临床试验数据核查等同行比较关注的内容，期望能对同行有所帮助。本书可供药物临床试验机构管理人员、临床研究人员、临床医生、伦理委员会成员、制药企业、合同研究组织等相关人员参考使用，也可供医学院、药学院研究生以及科研人员查阅。

第一章药物Ⅰ期临床试验研究室实施条件/1
第一节Ⅰ期临床试验研究室组织管理体系/1
第二节Ⅰ期病房人员配备和资质/2
第三节Ⅰ期病房的条件建设/4
第二章药物Ⅰ期临床试验管理制度及人员职责/11
第一节Ⅰ期临床试验管理制度/11
第二节Ⅰ期临床试验人员职责/33
第三章药物Ⅰ期临床试验应急预案/43
第一节防范和处理突发事件应急预案/43
第二节重大突发公共卫生事件一级响应下的Ⅰ期临床试验应急预案/46
第四章药物Ⅰ期临床试验标准操作规程/50
第一节Ⅰ期临床试验标准操作规程制定的SOP/50
第二节Ⅰ期临床试验运行SOP和工作程序/58
第三节Ⅰ期临床试验管理的SOP/69
第四节Ⅰ期病房工作的SOP/111
第五节Ⅰ期病房护理操作的SOP/143
第六节Ⅰ期临床试验抢救与诊疗技术的SOP/168
第七节Ⅰ期病房仪器管理与使用的SOP/187
第五章药物Ⅰ期临床试验文件设计/210
第一节耐受性临床试验方案设计技术要点/210
第二节药代动力学临床试验方案设计技术要点/235
第三节人体生物利用度和生物等效性研究设计技术要点/253
第四节Ⅰ期临床试验知情同意书设计/274
第五节Ⅰ期临床试验CRF设计/279
第六节药物Ⅰ期临床试验总结报告撰写/292
第六章药物Ⅰ期临床试验信息管理系统/314
第一节药物临床试验管理系统/314
第二节药物Ⅰ期临床试验电子住院病历系统/330
第七章药物Ⅰ期临床试验数据检查/333
参考文献/339
附录/343

药物1期临床试验质量管理实践

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