生物技术制药

本教材根据近年国内外生物技术制药的技术发展概况，结合国内生物医药产业发展概况，以中英文双语编写而成。本教材系统地介绍了生物技术制药的基本原理、方法和实际案例以及质量控制与管理。全书共八章：生物技术制药概论、生物技术药物制备工艺、生物技术药物制剂学、生物技术药物生产的质量控制、基因工程药物、抗体药物、生物技术疫苗、核酸药物。本教材可作为高等院校药学、制药工程、生物工程、生物技术及生物科学等专业本科生教材，有助于学生了解生物技术药物专业知识，同时熟悉专业英语，有助于跟踪迅速发展的生物医药产业前沿。本教材也可作为生物医药专业教师、科研人员、研究生及产业界人士的参考书。

前言
第一章 生物技术制药概论
1 生物技术制药基本概念
2 生物技术制药发展简史
3 生物技术药物的分类及特征
3.1 按药物原料来源分类
3.2 按药物的功能用途分类
3.3 生物技术药物的特征
4 生物技术药物研究进展
参考文献
第二章 生物技术药物制备工艺
1 生物技术药物生产平台
1.1 哺乳动物细胞表达平台
1.2 微生物表达平台
1.3 其他的表达平台
2 生物技术药物生产工艺
2.1 生产上游工艺
2.2 生产下游工艺
2.3 大肠杆菌表达系统的生产工艺
2.4 治疗抗体的生产工艺
2.5 生产设备和工艺验证
2.6 生物技术药物生产的一次性使用技术
参考文献
第三章 生物技术药物制剂学
1 生物技术药物的结构特点和理化性质
2 生物技术药物制剂的处方与工艺
2.1 处方前研究
2.2 处方设计
2.3 蛋白和多肽类药物注射剂的工艺研究
3 生物技术药物新型给药系统
3.1 新型注射给药系统
3.2 非注射给药系统
3.3 生物技术药物新型给药系统应用实例
参考文献
第四章 生物技术药物生产的质量控制
1 药品生产质量管理规范（GMP）
1.1 生物技术制药GMP关键点
1.2 中华人民共和国生物药物质量管理
1.3 美国及欧洲共同体生物药物质量管理
1.4 世界卫生组织（WHO）生物药物质量管理
2 GMP的指导原则
2.1 WHO指导原则
2.2 FDA指导原则
2.3 ICH指导原则
3 药典
3.1 国际药典
3.2 美国药典
3.3 欧洲药典
4 疫苗的安全性和注册管理
参考文献
第五章 基因工程药物
1 白介素
1.1 白介素概述
1.2 白介素11
2 干扰素
2.1 干扰素概述
2.2 干扰素类型
2.3 干扰素的生物学作用
2.4 干扰素的生产工艺
2.5 干扰素质量控制标准和要求
3 肿瘤坏死因子
3.1 TNF概述
3.2 TNF的分子结构和基因
3.3 TNF的受体
3.4 TNF的生物学活性
3.5 TNF的治疗作用
3.6 TNF技术发展现状和展望
4 胰岛素
4.1 胰岛素概述
4.2 基因工程生产胰岛素
4.3 胰岛素的临床应用与给药方法
5 促红细胞生成素
5.1 EPO概述
5.2 EPO的基因、受体和分子结构
5.3 EPO的产生
5.4 EPO的生物学作用
5.5 EPO的使用方法
5.6 EPO的推荐剂量
5.7 使用EPO的注意事项
5.8 EPO的副作用及与其他药物的相互作用
5.9 EPO与体育作弊
5.10 使用EPO的危险性
6 激素制剂
6.1 激素药物的制备方法
6.2 激素制剂的质量控制标准和临床适应证
6.3 结语
参考文献
第六章 抗体药物
1 抗体
1.1 免疫球蛋白的基本结构
1.2 免疫球蛋白的功能（图6-2）
2 单克隆抗体
2.1 单克隆抗体概述
2.2 单克隆抗体的制备
2.3 单克隆抗体的纯化
3 基因工程抗体
4 抗体制药
4.1 临床诊断试剂
4.2 单抗治疗药物
参考文献
第七章 生物技术疫苗
1 传统疫苗学
2 反向疫苗学
2.1 经典的反向疫苗学方法
2.2 比较基因组分析——反向疫苗学的第二阶段
2.3 消减基因组分析——反向疫苗学的第三阶段？
2.4 结论
3 病毒样颗粒疫苗
3.1 昆虫细胞/杆状病毒表达系统是VLP生产的优选系统
3.2 简单的无包膜病毒VLP的生产
3.3 结构复杂的多个蛋白层构成的VLP
3.4 病毒样颗粒与脂质膜
4 疫苗生产未来展望
参考文献
第八章 核酸药物
1 重组质粒DNA和病毒载体
1.1 重组质粒DNA
1.2 重组病毒载体
2 寡核苷酸
2.1 常见的寡核苷酸药物
2.2 寡核苷酸的生产
3 核酸药物传递系统
3.1 病毒载体介导的传递系统
3.2 非病毒载体介导的传递系统
4 结束语
缩略语