药事管理学(供药学药物制剂临床药学制药工程中药学医药营销及相关专业使用高等院校药学类专业创新型系列教材)

本教材以重量、省级精品课程建设经验丰富的教学团队为引领，由教育部高等学校药学类专业教学指导委员会、国家973计划首席科学家、教育部长江学者等专家担任丛书顾问和指导工作。全国近70所本科院校参与，其中教授及博导以上职称近100位，副教授以上职称近200位，副教授及以上占比达70%，本教材紧跟“十三五”教材建设工作要求，将纸数融合，同时注重学习目标的培养，突出专业性、创新性和实用性。

本书为高等院校药学类专业创新型系列教材。 本书共分为十四章，内容包括绪论、药品与药品管理制度、药事组织与药品监管体制、药师与药学服务管理、药事管理立法、药品注册管理、药品生产管理、药品经营管理、医疗机构药事管理、药品上市后监督管理、特殊管理药品的管理、中药管理、药品信息管理和药品知识产权保护。 本书可供高等医药院校药学、临床药学、中药学及管理类各专业本科学生使用，也可用于各级各类药学专业人员的学习参考和培训。

教授，就职于南京医科大学常务副主任，教授本课程15年，教学经验丰富，编写经验丰富。是江苏省医疗保险研究会常务理事；南京市药学会药事管理专业委员会委员。

第一章 绪论
第一节 药事管理学概述
第二节 药事管理学的研究内容与研究方法
第三节 药事管理学课程概述
第四节 药事管理学与相关学科的关系
第二章 药品与药品管理制度
第一节 药品概述
第二节 药品标准与质量监督管理
第三节 药品管理制度
第三章 药事组织与药品监管体制
第一节 药事组织体系概述
第二节 我国药品监督管理体制及其组织
第三节 药事监管行政行为
第四节 药学教育、科研机构及学术团体
第五节 国外发达国家药事管理体制
第四章 药师与药学服务管理
第一节 药师
第二节 药学服务管理
第三节 药师职业道德
第五章 药事管理立法
第一节 药事法律基础
第二节 药品管理法的制定与实施
第三节 药事法律责任
第六章 药品注册管理
第一节 药品注册管理概述
第二节 药物非临床研究管理
第三节 药物临床试验管理
第四节 药品注册的申报与审批
第五节 药品注册相关法律责任
第七章 药品生产管理
第一节 药品生产及管理概述
第二节 《药品生产质量管理规范》
第三节 药品委托生产
第四节 药品上市许可持有人
第五节 药品生产相关法律责任
第八章 药品经营管理
第一节 药品经营概述
第二节 药品流通的监督管理
第三节 药品经营质量管理
第四节 互联网药品交易管理
第五节 药品经营相关法律责任
第九章 医疗机构药事管理
第一节 医疗机构药事管理概述
第二节 药品供应管理
第三节 药品调剂和处方管理
第四节 临床用药管理
第五节 医疗机构制剂管理
第十章 药品上市后监督管理
第一节 概述
第二节 药品不良反应报告与监测管理
第三节 药品上市后再评价
第四节 药品召回管理
第五节 药品上市后监管相关法律责任
第十一章 特殊管理药品的管理
第一节 特殊管理药品概述
第二节 麻醉药品与精神药品的管理
第三节 医疗用毒性药品和放射性药品的管理
第四节 其他需要特殊管理的药品
第五节 特殊药品管理相关法律责任
第十二章 中药管理
第一节 中药管理概述
第二节 中药管理相关法律法规
第三节 野生药材资源保护管理
第四节 中药品种保护
第十三章 药品信息管理
第一节 药品信息管理概述
第二节 药品标识物管理
第三节 药品广告管理
第四节 互联网药品信息服务管理
第五节 药品信息管理相关法律责任
第十四章 药品知识产权保护
第一节 药品知识产权概述
第二节 药品专利保护
第三节 药品商标保护
第四节 医药商业秘密和未披露数据保护