保健食品GMP实施与管理

以食品行业技术领域对食品及保健食品岗位的任职要求及其职业能力分析为依据，遵循 “以就业为导向、全面素质为基础、职业能力为本位”的原则，以项目和任务的形式对学生就如何实施GMP和进行认真管理进行全面训练 。 教材涵盖了保健食品GMP与质量管理相关基础内容，教材中内容及符号等都采用近期新国家标准。 每一章节设有知识目标、能力目标和思考题模块，并设有必要的案例讨论、拓展阅读、知识链接以及实训操作模块。

全书共分十二个章节，内容包括保健食品GMP和质量管理，机构与人员管理、厂房与设施管理、设备管理、物料与产品管理、文件管理、生产管理、品质控制与品质保证等管理，新增了供应商管理、产品销售与产品召回管理、委托生产管理与检验、原料提取物与复配营养素管理、保健食品生产许可管理，以及保健食品GMP典型实例等内容。本书可作为高校食品类专业、保健品开发与管理、保健食品质量与管理、食品药品管理等专业教学用书，也适合于食品及保健食品生产企业各层次员工培训使用，以及食品等相关行业从业人员参考使用。

第一章保健食品GMP概述
第一节保健食品生产质量管理认识
一、GMP概念
二、保健食品GMP内容和特点
三、实施保健食品GMP的目的和意义
四、保健食品GMP的历史及发展
第二节我国保健食品生产质量管理发展和实施
一、我国保健食品的法律法规和标准
二、保健食品质量管理体系
三、我国保健食品行业现状及产业前景
第二章质量管理
第一节食品安全
一、食品安全概述
二、影响食品安全的各种危害
第二节食品质量管理
一、质量管理概述
二、质量管理组织机构与主要职责
第三节质量风险管理
一、质量风险管理基本概念
二、质量风险管理的基本过程
三、质量风险管理的方法
第三章保健食品GMP——机构与人员管理
第一节组织机构及部门职责
一、组织机构的基本要求
二、主要管理人员及职能部门的质量职责
第二节人员要求
一、人员的素质要求
二、关键岗位人员的要求
第三节人员管理
一、人员的健康卫生管理
二、人员的培训管理
实训操作项目一制定员工健康管理规程
实训操作项目二编写企业各部门岗位职责
第四章保健食品GMP——厂房与设施管理
第一节厂址的选择与规划
一、选址及厂区环境
二、厂址选择报告
三、厂址规划
第二节厂房平面布局及设施
一、生产车间的布局
二、辅助区布局
三、仓储区布局
四、质量控制区布局
五、人员净化设施
六、物料净化设施
七、安全疏散设施
八、平面布局参考图
第三节空气净化设施
一、洁净区（室）内有害物质的来源
二、空气洁净度级别
三、洁净室（区）的净化
四、洁净空气的气流形式
五、空调净化系统
六、空调净化系统中需要注意的若干问题
第四节室内装修
一、洁净室的装修
二、一般生产区的装修
三、电器照明
四、给排水系统
实训操作项目三参观保健食品厂洁净厂房和空调设备
实训操作项目四空气净化系统运行确认验证方案的编制
第五章保健食品GMP——设备管理
第一节生产质量管理对设备的要求
一、设备的基本要求
二、设备使用与维护的基本要求
三、计量器具与设备基本要求
四、生产用水的基本要求
第二节设备的选型、制造与安装
一、设备的选型
二、设备的制造
三、设备的安装、调试与启用
四、设备工艺管道的材质要求和设计要求
第三节设备的清洁与维修
一、设备的清洁要求
二、设备的维修要求
第四节设备的管理
一、设备资产与技术档案管理
二、设备的使用与清洁管理
第五节计量管理
一、计量管理与认证
二、生产企业计量管理的主要内容
三、计量器具检定周期
第六节生产用水系统管理
一、设备、管路及分配系统的基本要求
二、生产用水管道的安装
三、生产用水的制备、贮存和系统管理
实训操作项目五纯化水系统安装、运行确认
实训操作项目六设备维护、保养管理规程实施
第六章保健食品GMP——物料与产品管理
第一节物料与产品的概念及质量标准
一、概念
二、质量标准
第二节物料的管理
一、物料采购的管理
二、物料接收的管理
三、物料的贮存与养护
四、物料出库验发管理
五、成品在库管理
第三节包装材料的管理
一、包装材料的概念与分类
二、包装材料的管理
三、印刷性包装材料管理
第四节供应商的管理
一、供应商的调查
二、供应商的评估
三、供应商的审核
四、供应商变更
五、供应商档案
实训操作项目七物料分类、编码管理
实训操作项目八物料质量标准的编写
实训操作项目九供应商选择标准操作规程
第七章保健食品GMP——文件管理
第一节文件系统
一、文件管理的目的
二、文件的类型、构成
第二节文件编制管理
一、文件设计
二、文件编码
三、文件格式
四、文件编制
五、文件制定程序
第三节文件使用管理
一、文件批准
二、文件发放
三、文件培训
四、文件执行
五、文件复审与修订
六、文件保管与归档
七、文件撤销及销毁
第四节产品生产管理文件
一、生产工艺规程
二、岗位操作法
三、标准操作规程(SOP)
四、批生产记录
五、批包装记录
实训操作项目十标准操作规程（SOP）及其记录表格设计
实训操作项目十一保健食品说明书和标签的制作
实训操作项目十二文件的发放、修订与销毁管理
第八章保健食品GMP——生产管理
第一节生产文件管理
一、生产管理文件的制定
二、生产指令发放与批号管理
第二节生产工艺管理
?、生产工艺规程管理
二、生产记录的制定和管理
第三节生产过程管理
一、原辅料备料与生产准备管理
二、生产配料与加工过程的管理及质量控制
三、产品包装与标签管理
四、防止生产过程中的污染和交叉污染
实训操作项目十三称量岗位操作规程
实训操作项目十四批生产记录管理
第九章保健食品GMP——品质控制和品质保证
第一节品质控制
一、品质管理机构及其职责
二、品质管理制度
三、质量标准
四、质量检验
五、质量控制
第二节卫生管理
一、原料及工艺用水的卫生管理
二、环境的卫生管理
三、生产过程的卫生管理
第三节保健食品委托生产与委托检验
一、委托生产与委托检验的概念
二、委托生产
三、委托检验
四、合同
第四节产品销售与产品召回
一、产品贮运
二、产品销售
三、投诉与不良反应处理
四、产品召回
实训操作项目十五片剂生产质量控制
实训操作项目十六保健食品的召回
第十章原料提取物与复配营养素管理
第一节原料提取物的制备
一、制备的条件
二、制备的方法
三、原料提取物的质量控制
第二节复配营养素的管理
一、复配营养素的概念
二、复配营养素的储存管理
实训操作项目十七越橘提取物的制备条件及质量要求
第十一章保健食品GMP典型实例
第一节粉剂、颗粒剂、胶囊剂、片剂生产过程中的GMP实施
一、生产特殊要求
二、生产工艺流程、清洁区区域划分
三、生产管理要点
四、质量控制要点
第二节软胶囊剂生产过程中的GMP实施
一、生产特殊要求
二、生产工艺流程、清洁区区域划分
三、生产管理要点
四、质量控制要点
第三节口服液剂生产过程中的GMP实施
一、生产特殊要求
二、生产工艺流程、清洁区区域划分
三、生产管理要点
四、质量控制要点
第四节益生菌保健食品生产过程中的GMP实施
一、生产特殊要求
二、生产工艺流程、清洁区区域划分
三、生产管理要点
四、质量控制要点
第五节操作标准、管理规范示例
一、文件管理规程示例
二、记录管理规程示例
三、批生产记录示例
四、成品质量标准示例
五、主要卫生标准操作规程（SSOP）目录示例
六、标准操作规程（SOP）示例---口服溶液剂配制标准操作规程
七、标准操作规程（SOP）示例---管道、储罐清洁、消毒标准操作规程
八、标准操作规程（SOP）示例---生产过程偏差处理管理规程
九、设备清洁验证参考示例
十、洁净车间清洁效果验证
第十二章保健食品生产许可认证与实施
第一节保健食品生产许可认证申请程序
一、材料申请
二、受理与移送
第二节保健食品生产许可认证书面审查
一、书面审查
二、审查内容
三、审查结论
第三节保健食品生产许可认证现场核查
一、组织审查组
二、审查程序
三、审查内容
四、审查意见
第四节生产许可证
一、行政审批
二、生产许可证变更、延续、注销
三、附则
实训操作项目十八保健食品生产许可证申请
实训操作项目十九模拟保健食品生产企业现场审查
参考文献