药事管理与法规(第2版)

第1章绪论／1
第1节药事管理与法规概述／1
第2节我国的药事管理法规体系／3
第2章药品监督管理体制／6
第3章药学技术人员管理／11
第1节药学技术人员分类／11
第2节药学技术人员的功能与职责／13
第4章药品质量监督管理／16
第1节药品／16
第2节药品质量与药品标准／19
第3节假药与劣药／21
第5章药品安全监督管理／24
第1节药品不良反应报告与监测管理／24
第2节药品召回管理／26
第6章药品研制与注册管理／29
第1节药品研制管理／29
第2节药品注册管理／30
第7章药品生产管理／37
第1节药品生产与药品生产企业／37
第2节药品生产法制管理／38
第3节药品生产质量管理规范／40
第4节法律责任／43
第8章药品经营管理／46
第1节药品经营与药品经营企业／46
第2节药品经营质量管理规范／48
第3节药品流通管理／53
第4节药品电子商务／54
第5节法律责任／56
第9章医疗机构药事管理／58
第1节医疗机构药事管理组织／58
第2节医疗机构调剂管理／60
第3节医疗机构药品采购与库存管理／64
第4节医疗机构制剂管理／65
第5节药物临床应用管理／67
第6节法律责任／68
第10章特殊管理药品管理／71
第1节特殊管理药品概述／71
第2节麻醉药品与精神药品管理／71
第3节医疗用毒性药品管理／75
第4节放射性药品管理／77
第5节兴奋剂、药品类易制毒化学品与疫苗管理／78
第11章中药管理／83
第1节中药与中药材生产质量管理规范／83
第2节中药饮片与中成药管理／85
第3节中药品种保护管理／87
第4节野生药材资源保护管理／88
第12章药品上市许可持有人与药品上市后管理／92
第1节药品上市许可持有人／92
第2节药品上市后管理／93
第13章药品储备与供应管理／96
第14章药品标识物、价格与广告管理／99
第1节药品标识物／99
第2节药品价格与广告管理／102
第15章医疗器械与化妆品管理／105
第1节医疗器械管理／105
第2节化妆品管理／107
实训指导／109
实训1熟识药品管理法及药品管理法实施条例／109
实训2假药劣药案例分析／110
实训3药品生产企业生产许可证的申请／111
实训4药品验收入库与陈列／112
实训5医疗机构调配处方／113
实训6药品广告案例分析／114
参考文献／115
教学基本要求／116
自测题参考答案／121