ISO中医药国际标准理论研究与实践

本书结合已发布国际标准的成功案例，为已经或即将参与制定ISO中医药国际标准的专家提供指导和建议，提高中医药国际标准的内涵与质量。本书也介绍了中医药国际标准化领域工作的近期新进展和未来的发展规划，为中医药国际标准化的研究者和对中医药国际标准化感兴趣的读者提供实用的信息。

国际标准化组织/中医药技术委员会（ISO/TC 249）工作范畴为：所有起源于古代中医并能共享同一套标准的传统医学体系标准化领域的工作，涵盖传统与现代继承发展的两大领域，具体负责中药原材料质量与安全、中药制成品质量与安全、医疗设备质量与安全及信息等领域的标准化工作，并包括服务类标准。ISO/TC 249现有37个成员国，下设7个工作组。本书由ISO/TC249秘书处成员共同编写，围绕ISO中医药国际标准展开，具体阐述了中医药国际化与中医药国际标准化的发展概况、ISO与ISO/TC 249的概况、中药的国际标准化、针灸的国际标准化、中医医疗器械的国际标准化、中医药名词术语和信息学国际标准化、ISO/TC 249的联络关系、ISO/TC 249的特点与创新点、ISO/TC 249成立十年大事记、中医药国际标准化的战略思考与ISO/TC 249的未来发展，并附以中医药国际标准化相关政策文件，少有ISO/TC 249 国际标准《一次性使用无菌针灸针》制作程序，ISO/TC 215和ISO/TC 249联合协议，中药材国内国际标准，全面总结ISO/TC 249成立以来的工作经验。

第一章中医药国际化与中医药国际标准化的发展概况/1
第一节中医药国际化战略的背景/2
第二节中医药国际标准化/10
第二章ISO与ISO/TC 249概况/21
第一节ISO的概况/22
第二节ISO/TC 249成立的背景与意义/26
第三节ISO/TC 249的业务发展规划/29
第四节中医药及传统医药在ISO/TC 249主要成员中的发展情况/39
第五节ISO/TC 249的组织管理架构/49
第三章中药的国际标准化/57
第一节中国中药标准化的发展现状/58
第二节世界主要国家和国际组织中药标准化概况/66
第三节ISO/TC 249中药国际标准化发展现状/89
第四章针灸的国际标准化/105
第一节中国针灸标准化发展现状/106
第二节其他国家或地区针灸及标准化工作/111
第三节其他国际组织制定的针灸标准/115
第四节TC 249/WG 3针灸工作组/116
第五章中医医疗器械的国际标准化/125
第一节中国中医医疗器械标准化发展现状/126
第二节世界主要国家和国际组织中医医疗器械标准化发展概况/132
第三节ISO/TC 249除针灸针外的中医医疗器械国际标准化发展现状/137
第六章中医药名词术语和信息学国际标准化/141
第一节中医药信息化和信息标准化的意义/142
第二节中国中医药信息标准化体系及标准项目/143
第三节中医药信息国际标准化工作概况/146
第四节ISO平台下开展的中医药信息标准化工作/149
第五节中医药信息国际标准化工作思考/159
第七章ISO/TC 249的联络关系/163
第一节世界卫生组织/164
第二节世界中医药学会联合会/169
第三节世界针灸学会联合会/174
第四节国际标准化组织/健康信息学技术委员会/178
第五节国际标准化组织/健康组织管理技术委员会/179
第六节国际标准化组织/老龄社会技术委员会/180
第七节国际电工组织/医用电气分技术委员会/181
第八章ISO/TC 249的特点与创新点/185
第一节ISO/TC 249的特色/186
第二节ISO/TC 249的创新与探索/189
第九章ISO/TC 249成立十年大事记/195
第一节ISO/TC 249的诞生/196
第二节工作开展/198
第三节内涵建设/205
第四节成果产出/216
第十章中医药国际标准化的战略思考与ISO/TC 249的未来发展/227
第一节关于中医药国际标准化的战略思考/228
第二节ISO/TC 249发展规划的思考/235
附录1中医药国际标准化相关政策文件/245
附录2少有ISO/TC 249国际标准《一次性使用无菌针灸针》制作程序/299
附录3ISO/TC 215和ISO/TC 249联合协议/303
附录4中药材国内、国际标准/311
附表1已备案的中药材地方标准/311
附表2全国已备案中药材团体标准/321
附表3《美国药典》草药卷待完成的专论/332
附表4《美国药典》草药卷在公示期的专论/333
附表5《美国药典》草药卷已经完成的专论/334
附表6ISO/TR 23975： 2019国际标准中排名前100位单味草药清单/336