医疗器械临床试验的设计、实施与管理

本书与大家分享了在医疗器械临床试验设计中经常遇到的一些难题，有助于医疗器械相关人员更好地理解和管理医疗器械临床试验，以保证获得真实无偏的研究结果。

本书引进自世界知名的WILEY出版社，由Proteus生物医药公司高级临床运营经理SalahM.Abdel-Aleem博士领衔编写。本书内容全面丰富，涵盖但不限于临床试验相关的文件及程序手册、临床试验统计学方法的考虑、FDA适用于医疗器械的关键法规、研究者发起的临床试验、生物伦理学原则，以及临床研究方案设计中一些具有挑战性的问题，同时结合以往临床试验实际案例，对完成医疗器械临床试验的全流程进行阐述。书中所述的专业知识兼具深度和广度，可指导临床研究人员更好地执行医疗器械临床研究任务和活动，非常适合临床研究领域工作人员，特别是临床科学家、临床管理人员、生物统计学家、数据管理人员和临床协调员等作为培训手册使用。

第1章临床研究任务和活动概述
一、主要临床研究任务和活动
二、主要临床研究任务与活动讨论
三、主要临床研究任务和活动的管理
四、管理临床研究活动的电子数据表案例
五、临床研究团队
第2章临床试验重要文档的制订
一、临床方案
二、病例报告表
三、病例报告表模板举例
四、知情同意书
五、医疗器械使用说明
六、研究监管文档
七、试验研究协议
八、研究协议模板
儿、研究协议的挑战
十、临床表格及证书
十一、标准操作规程
第3章研究者的资质／选择和监查访视
一、研究者的资质和选择
二、监查访视
三、监查报告
第4章不良事件的定义和报告程序
一、不良事件定义
二、不良事件报告相关政策、法规和指南
三、不良事件报告途径
四、因果关系评估术语
五、不良事件报告的差距／挑战
六、不良事件报告时间窗(21CFR803)
七、不良事件报告的差异(美国vs欧洲)
八、严重不良事件的概述
几、不良事件分类
十、具体不良事件报告的特殊要求
十一、案例
十二、FDA获批器械强制性器械报告
第5章临床研究中的统计分析计划及生物统计学
一、统计分析计划
二、研究终点的选择
三、临床研究中的生物统计学
第6章临床总结报告
一、临床总结报告目录
二、临床总结报告章节讨论
第7章医疗器械法规、组合产品、研究委员会和FDA申办方会议
一、医疗器械法规
二、研究委员会
三、FDA与申办方的沟通会议
四、临床试验注册
五、健康保险携带与责任隐私法案在临床研究中的应用
六、机构审查委员会
七、FDA对临床试验的监管(生物学研究监管)
第8章医疗器械研究中的设计问题
一、临床试验设计
二、临床试验设计的假设和参数
三、临床试验的设计问题和数据分析问题
四、在IDE研究中使用历史对照作为对照组
五、使用历史对照的建议总结
第9章研究者发起的临床研究
一、研究者发起的临床研究的定义和示例
二、研究者发起的临床研究的开发、实施和管理
三、研究者发起的临床研究的法规
四、研究者发起的临床研究要求的基础架构
五、美国同立卫生研究院赞助的临床研究
第10章人类研究的伦理原则
一、纽伦堡法典(1947年)
二、世界医学协会——赫尔辛基宣言(1964年至今)
三、国家生物医学和行为研究受试者保护委员会(1974年)
四、贝尔蒙特报告(1978年)
五、临床研究中特殊的伦理问题——安慰剂的使用
参考文献
附录A临床试验及统计学术语
附录B缩略语英汉对照