生物医学工程伦理

教育部生物医学工程类专业教学指导委员会“十三五”规划教材

本书是教育部生物医学工程类专业教学指导委员会“十三五”规划教材，主要面向高等学校生物医学工程专业及相关专业本科学生。
全书共10章，包括生物医学工程与伦理、生物医学工程实践中的伦理问题、临床试验（涉及人的）研究中的伦理问题、动物实验的伦理问题、伦理委员会、基因工程中的伦理问题、人工脏器技术的伦理问题、制药工程的伦理问题、医疗器械的伦理问题和医疗技术选择与应用的伦理问题。为增强实用性，本书以附录的形式给出了生物医学工程伦理相关的重要国际准则和政府文件，以期能为读者在处理具体生物医学工程伦理问题时提供参考。
通过本书的学习，将有助于使学生树立生物医学工程伦理意识，掌握生物医学工程伦理基本规范，在实际工作岗位中提高生物医学工程伦理决策能力。
本书对于生物医学工程专业的学生和从事相关专业工作的专业技术人员系统、全面地了解和掌握相关伦理知识有着指导作用。

郑小林，重庆大学生物医学工程学院教授，原教育部高等学校生物医学工程类专业教学指导委员会副主任委员。获国家科技进步二等奖1项、信产部信息产业重大技术发明1项、中国电子学会电子信息科学技术一等奖1项、教育部技术发明二等奖1项、重庆市自然科学三等奖1项。在教学工作方面获国家教学成果二等奖1项、重庆市教学成果一等奖4项。

第1章生物医学工程与伦理1
1．1生物医学工程学科定义与内涵1
1．2伦理学及伦理学教育概况2
1．2．1道德与伦理2
1．2．2伦理学主要分支领域4
1．2．3伦理学教育发展进程7
1．3生物医学工程学科的伦理范畴9
1．4生物医学工程伦理学学科关联9
1．4．1生物医学工程伦理学与医学伦理学、生命伦理学的关联10
1．4．2生物医学工程伦理学与科技伦理学的关联10
1．4．3生物医学工程伦理学与工程伦理学的关联10
1．5生物医学工程伦理基本原则11
1．5．1生命神圣与价值原则11
1．5．2有利与不伤害原则14
1．5．3尊重与自主原则16
1．5．4公正原则19
思考与讨论20
参考文献20
第2章生物医学工程实践中的伦理问题21
2．1生物医学工程实践中的行动相关方21
2．2生物医学工程实践中主要的伦理问题22
2．2．1工程的技术伦理问题24
2．2．2工程的利益伦理问题24
2．2．3工程的责任伦理问题25
2．2．4工程的环境伦理问题27
2．3工程实践中伦理问题的应对策略28
2．3．1工程实践中伦理问题的辨识28
2．3．2应对工程伦理问题的基本思路29
思考与讨论31
参考文献31
第3章临床试验（涉及人的）研究中的伦理问题32
3．1人体试验的意义和必要性33
3．2人体试验设计的基本伦理要求34
3．3研究的风险与受益36
3．3．1研究的风险37
3．3．2研究的受益37
3．3．3风险与受益的合理性38
3．4以脆弱人群为生物医学工程研究受试者的伦理问题40
3．5知情同意42
3．5．1知情同意的伦理学标准43
3．5．2确保受试者自愿参与44
3．5．3脆弱人群的知情同意44
3．5．4知情同意文件和知情同意过程44
3．5．5研究过程中的知情同意47
3．6保护个人隐私和保密48
3．6．1保密、保护个人隐私与伦理学基本原则48
3．6．2破坏隐私和保密可能造成的后果50
3．6．3关于保密与保护隐私的知情同意及研究者的保密权限50
3．6．4研究结果的发表与资料保密和保护隐私51
思考与讨论52
参考文献52
第4章动物实验的伦理问题53
4．1动物保护与动物实验的社会认知53
4．1．1动物保护的社会认知53
4．1．2动物实验的社会认知59
4．2开展动物实验应遵循的基本原则63
4．2．1动物实验的3R原则63
4．2．2动物实验的5F原则65
4．2．3动物实验应遵循的其他原则66
4．2．4动物实验伦理审查的基本原则67
4．3动物实验替代方法的概念、研究内容与相关技术68
4．3．1动物替代研究的概念、内容与分类68
4．3．2动物实验替代的相关技术方法68
4．4实验动物福利管理和质量认证73
4．4．1动物福利的概念73
4．4．2动物福利的基本内容74
4．4．3实验动物福利管理75
4．4．4实验动物福利质量认证77
思考与讨论78
参考文献79
第5章伦理委员会81
5．1国际组织或部分国家对涉及人（或动物）的生物医学研究的伦理审查规定81
5．1．1国际组织与伦理审查82
5．1．2部分国家对涉及人或动物的生物医学研究的伦理审查规定84
5．2伦理委员会的目的与作用88
5．2．1建立伦理委员会的目的88
5．2．2伦理委员会的作用90
5．3伦理委员会的组建与工作流程91
5．3．1伦理委员会的组建91
5．3．2伦理委员会的工作流程93
5．4伦理委员会的审查内容96
5．4．1申请审查材料96
5．4．2跟踪审查98
5．4．3复审100
5．5外部资助的生物医学工程研究的伦理审查101
5．5．1外部资助项目的伦理学和科学性评价101
5．5．2外部资助项目在伦理审查时的利益冲突政策101
思考与讨论102
参考文献103
第6章基因工程中的伦理问题104
6．1人类基因组计划中的伦理问题104
6．1．1人类基因组计划104
6．1．2人类基因组计划的意义105
6．1．3人类基因组计划引发的伦理问题106
6．2基因检验与遗传筛查108
6．2．1基因检验与遗传筛查案例分析108
6．2．2基因检验与遗传筛查存在的伦理问题探讨108
6．3基因治疗与基因增强111
6．3．1基因治疗与基因增强技术111
6．3．2基因治疗的伦理探讨112
6．3．3基因增强的伦理探讨113
6．4胚胎干细胞研究与克隆技术115
6．4．1胚胎干细胞研究与克隆技术对人类社会的影响115
6．4．2胚胎干细胞研究与克隆技术所涉及的伦理问题117
6．5构建人类遗传数据库的伦理问题122
6．5．1人类遗传数据库的定义及意义122
6．5．2构建人类遗传数据库涉及的伦理问题122
6．6人类基因的专利权与商业化引发的伦理思考124
思考与讨论128
参考文献128
第7章人工脏器技术的伦理问题129
7．1器官移植技术概述129
7．2器官移植中的知情同意131
7．3可供移植器官的公正分配133
7．4特殊器官移植中的伦理难题136
7．4．1异种器官移植136
7．4．2组织工程器官移植136
思考与讨论137
参考文献137
第8章制药工程的伦理问题138
8．1制药工程的伦理蕴涵138
8．2药物临床试验伦理问题139
8．2．1药物临床试验139
8．2．2药物临床试验伦理学准则139
8．2．3药物临床试验的伦理问题140
8．2．4伦理委员会是伦理禁区的守护者142
8．3疫苗临床试验的伦理要求145
8．3．1疫苗和疫苗临床试验145
8．3．2疫苗临床试验的特殊性146
8．3．3疫苗临床试验的伦理问题146
8．3．4疫苗临床试验的原则148
8．4制药企业的社会责任148
8．4．1制药企业社会责任的构成149
8．4．2制药企业社会责任的伦理基础150
8．4．3制药企业社会责任的伦理悖论151
8．4．4制药企业社会责任的建设153
思考与讨论154
参考文献154
第9章医疗器械的伦理问题156
9．1医疗器械的工程伦理问题157
9．1．1医疗器械的风险、安全与责任157
9．1．2医疗器械的价值、利益与公正158
9．1．3医疗器械的环境伦理159
9．2医疗器械临床前动物试验研究伦理161
9．3医疗器械临床试验的伦理问题162
9．4医疗器械不良事件报告中的伦理理念163
9．5AI医疗器械的伦理问题164
9．5．1人工智能伦理准则及现状164
9．5．2人工智能在医疗器械领域的伦理风险166
9．5．3人工智能医疗器械应遵循的伦理准则及方向168
思考与讨论169
参考文献169
第10章医疗技术选择与应用的伦理问题170
10．1医疗技术与伦理的关系171
10．1．1医疗技术的价值观171
10．1．2现代医学迷信与技术滥用173
10．1．3医疗技术与伦理的融合——医疗技术的人道化174
10．2高新医疗技术的伦理分析175
10．2．1高新医疗技术的概念与价值175
10．2．2高新医疗技术涉及的道德问题176
10．3临床技术应用伦理与很优化原则178
10．3．1临床技术运用的很优化原则178
10．3．2滥用药物与用药伦理180
10．3．3辅助检查过度应用与伦理规则183
10．3．4手术治疗选择的伦理规则187
思考与讨论190
参考文献190
附录与生物医学工程伦理有关的国际准则和政府文件191