药品专利链接与专利延长

本书立足于促进我国药品专利相关法律的完善，详细分析了专利链接制度所涵盖的专利挑战、橙皮书、专利期延长、市场独占期等内容，同时对美国、日本、欧洲等国家和地区的专利链接和数据保护等制度进行了分析，试图找到适合我国药品创新的专利链接制度，鼓励制药企业保护药品创新，为我国公众尽快提供更好、更有效的药品。

第一章 专利链接制度的由来和影响
第一节 专利链接制度的由来
第二节 主要国家专利链接制度模式
第三节 专利链接制度的演进
第四节 专利链接制度的影响
第二章 橙皮书
第一节 NDA申请及橙皮书简介
第二节 专利登记的主体
第三节 专利登记的类型、内容和方式
第四节 专利登记和删除的流程
第三章 专利声明
第一节 ANDA的提出
第二节 专利链接的法律基础及专利声明
第三节 第Ⅳ段声明和通知函
第四节 Section viii声明
第五节 重新核发的专利
第六节 保密访问意向书
第四章 30个月遏制期
第一节 30个月遏制期的设立
第二节 30个月遏制期的终止
第三节 遏制期的延长、缩短及不可恢复
第四节 多个遏制期的交叉
第五章 180天市场独占期
第一节 180天市场独占期简介
第二节 180天市场独占期的产生和效力
第三节 180天市场独占期确定的基础
第四节 180天市场独占期的触发
第五节 180天市场独占期选择性豁免和放弃
第六节 180天市场独占期的丧失
第七节 重新核发的专利及“弹出式”专利
第八节 授权仿制药
第六章 药品专利链接典型案例
第一节 立普妥的专利挑战
第二节 帕罗西汀的专利挑战
第三节 格列卫的专利挑战
第七章 药品专利延长制度
第一节 药品专利延长制度起源与发展
第二节 药品的研发与上市
第八章 美、欧、日药品专利延长制度
第一节 美国专利期延长制度
第二节 欧盟补充保护证书制度（SPC）
第三节 日本专利延长制度
第四节 美、欧、日专利期延长制度比较
第九章 药品专利延长制度的实践与影响
第一节 药品专利延长实践
第二节 专利延长制度对创新药和仿制药保护的影响
第十章 专利延长案例
第一节 立普妥的专利延长
第二节 利妥昔单抗的专利延长
第三节 赫赛汀的专利延长
附录
附录1 中国药品专利保护立法历程
附录2 中国药品管理中的药品专利保护
附录3 中国药品专利保护相关意见
附录4 中国药品专利链接制度及药品专利期延长制度雏形

     专利链接制度，或者说药品专利链接制度，是在药品领域存在的一项特殊机制，其将仿制药的审批与原研药品专利状态链接起来，这是与药品审批的特殊性相关的。一方面，新药研发具有难度大、耗时长、投入高等特点，加上其在研发成功后较为容易被仿制，对知识产权保护具有高度依赖性。而另一方面，药品直接关系到广大公众的生命健康，对药品的知识产权保护需要适度和平衡，以避免不当地影响药品可及性，甚至危及公共健康。