美国药品监管科学研究--聚文网

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内容简介

本书是对美国药品监管科学发展相关问题的研究，内容涵盖监管科学的起源、概念与内涵以及美国药品监管的科学化进程，分析21世纪FDA为迎接科学挑战而进行的组织变革、以监管科学战略计划及配套行动全面提升科学能力的理念与路径，深入探讨重要的监管科学工具、标准和方法的开发、应用和监管考虑。本书还包含美国药品监管科学的学科建设现状、监管人才培养与监管科学研究的内容。本书旨在为广大药品监管工作者、高等院校和科研院所的药品监管研究人员提供参考，为推进中国的药品监管科学行动计划提供借鉴。本书也可以作为高等院校开设药品监管科学系列课程的教材使用。

作者简介

杨悦，沈阳药科大学工商管理学院教授，博士生导师，我国第一位药事管理方向药学博士学位获得者。现任沈阳药科大学国际食品药品政策与法律研究中心主任。主要从事药事法规与药品政策研究。国家药品监督管理局《药品管理法》修订专家组成员。清华大学药品监管科学研究院科学技术委员会委员。西安交通大学药品安全与政策研究中心专家委员会特聘专家。全国药学专业学位研究生教育指导委员会药学专业学位专家库专家。国家食品药品监督管理总局高级研修院兼职教授。中国药学会药品知识产权研究专业委员会委员。沈阳市人大代表，沈阳市人大法制委员会委员。截至2018年8月，杨悦共主持国家药品监督管理局、国家卫计委、工信部等政府部门的纵向科研项目和横向科研项目共计75项。主编的代表性编著、译著主要有《药用原辅料和包装材料关联审评改革》《药物临床试验动态管理改革与创新》《21世纪治愈法案》《FDA职责与权力》《WHO基本药物制度研究与应用》。创办“国际药政通”微信公众号。

第一章监管科学概述
一、监管科学提出的背景
二、监管科学的起源
三、监管科学的概念与内涵
四、医学演进与监管科学
五、新兴科技与监管科学
第二章工业化时代的药品监管科学化进程
一、1906年《纯净食品和药品法》：化学分析时代
二、1938年《联邦食品药品和化妆品法案》后：毒理学引入
三、19世纪50年代开始：药物流行病学引入
四、《Kefauver-Harris修正案》：临床药理学引入
五、《Hatch-Waxman法案》：生物等效性方法学引入
六、20世纪80年代：定量药理学发展
第三章信息化时代药品监管立法与科学化进程
一、处方药使用者付费法案中的科学轨迹
二、仿制药使用者付费法案中的科学轨迹
三、生物制品价格竞争与创新法案中的监管科学轨迹
……

美国药品监管科学研究

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