制药行业质量风险管理:实践指南

《制药行业质量风险管理：实践指南》作者团队结合多年实践经验，按照相关法规要求，编写本书，书中有理论、有经验，更有实例，是制药行业质量风险管理的实施宝典。

《制药行业质量风险管理：实践指南》旨在为制药行业提供一种成功且有效的综合质量风险管理实践应用方案。全书分为三个部分：第一部分为概述性内容，说明了质量风险管理在产品生命周期中的应用实践基础，质量风险管理与质量文化，质量风险管理方法和工具以及质量风险管理计划四方面的内容；第二部分为应用实践部分，阐述了质量风险管理在工艺、设施系统设备、计算机化系统、验证、质量体系、QC实验室活动、运营维保等不同方面的实践工作；第三部分为相关法规指南概述。此外，本书阐述了交叉污染风险管控、高活性产品、云合规、数据可靠性等国内外制药行业重点关注的主题。 《制药行业质量风险管理：实践指南》适用于制药行业从业技术人员。

第1部分概述001
第1章质量风险管理在产品生命周期中的应用003
参考文献007

第2章质量风险管理与质量文化009
2.1与质量风险管理有关的规范性文件及指南解析009
2.2质量风险管理在质量管理体系核心要素中的应用010
2.3质量风险管理的实践应用探讨011
2.4小结013
参考文献013

第3章质量风险管理方法和工具015
3.1风险管理工具与方法的简要说明015
3.2风险管理工具案例说明017
3.3小结019
参考文献020

第4章质量风险管理计划与质量风险管理团队021
4.1质量风险管理计划021
4.2质量风险管理团队022
参考文献023

第2部分质量风险管理实践025
第5章质量风险管理在工艺中的应用027
5.1工艺开发与QbD027
5.2技术转移风险评估034
5.3混粉工艺风险评估043
5.4消毒效果确认风险评估047
5.5无菌工艺模拟试验风险评估050
5.6工艺验证风险评估055
5.7清洁验证风险评估060
5.8包装工艺风险评估064
5.9运输工艺风险评估068
参考文献075

第6章质量风险管理在项目中的应用077
6.1项目风险评估077
6.2风险管理与GEP081
6.3GMP设计审核085
6.4多产品共线评估096
6.5高危害药物生产设施风险评估107
参考文献112

第7章质量风险管理在设施中的应用115
7.1制药用水系统风险评估115
7.2HVAC系统风险评估121
7.3仓储系统风险评估127
参考文献133

第8章质量风险管理在计算机化系统和数据完整性中的应用135
8.1质量风险管理在计算机化系统中的应用135
8.2质量风险管理在数据完整性中的应用143
8.3云合规验证与风险评估155
参考文献167

第9章质量风险管理在验证活动中的应用169
9.1验证策略的设计169
9.2确定需求和用户需求说明176
9.3设计与设计风险评估179
9.4系统审核与再验证活动181
参考文献186

第10章质量体系中的风险管理187
10.1质量风险管理在偏差处理中的应用187
10.2风险评估用于确定CAPA192
10.3质量风险管理在变更中的应用199
10.4质量风险管理在供应商审计中的应用204
10.5缺陷项目的分类评估210
参考文献215

第11章质量风险管理在质量控制中的应用217
11.1分析仪器风险评估217
11.2分析方法风险评估223
11.3OOS、OOT的调查与趋势评估231
参考文献239

第12章风险管理与运营维保241
12.1精益生产241
12.2校准251
12.3维护261
12.4退役266
参考文献270

第13章质量风险管理在药品生产中的应用271
13.1质量风险管理在原料药生产中的应用271
13.2质量风险管理在无菌药品生产中的应用276
13.3质量风险管理在生物制品生产中的应用282
13.4质量风险管理在口服固体制剂中的应用295
参考文献302

第14章数据统计分析305
14.1监管机构的“统计”期望305
14.2取样方法简介305
14.3描述性统计量306
14.4数据的可视化307
14.5推断性统计量309
14.6统计过程控制313
14.7小结316
参考文献316

第3部分质量风险管理与相关指南317
第15章质量风险管理与监管组织319
15.1NMPA319
15.2ICH319
15.3FDA320
15.4欧盟320
15.5PIC/S321
15.6WHO321
15.7行业组织322
15.8小结323
参考文献323

第16章质量风险管理主要指南简述325
16.1ICH《Q9质量风险管理》325
16.2WHO《质量风险管理指南》325
16.3PIC/S《质量风险管理实施备忘录》327
16.4小结328