药物临床试验管理学

疾病治疗最基本的手段是药物治疗，新药的研发与应用为疾病治疗带来了更多的选择，在新药研发过程中，药物临床试验则是新药获批和上市的一个极为重要的环节。 我国一直重视医药卫生事业和医药产业的发展，尤其是随着新的《药品管理法》等系列政策法规、指导原则的颁布与实施，我国药物临床试验管理不断朝着科学化、系统化、规范化的方向发展，逐步与国际GCP等药物临床试验规范的要求接轨。在此背景下，暨南大学药学院大力推动药物临床试验管理学科的建设，组织与落实的药物临床试验管理学科已与多个知名企业建立了研究生联合培养基地，不仅丰富了药物临床试验管理专业的教学内涵，也促进了该学科的发展。 本书的两位作者程国华教授和李正奇教授，都是药物临床研究领域的资深专家。程国华教授曾主持多项重量药物临床研发项目，发表专业论著30余篇，专业经验丰富，思想开拓；李正奇教授曾在国家药品监督管理部门工作近20年，参与制定多项和临床试验相关的法规和规范，创办CRO、SMO企业实践临床试验管理培训，具有丰富的药物临床试验质量监管经验。两位作者紧贴实际、注重实用、由浅入深，从历史角度出发，结合作者的教学和监管经验，分别以申办方/CRO、研究者、伦理、机构等视角，对临床试验的基础知识、实际操作和参与各方的相关职责等进行了全面系统的阐述。作者在编写过程中还参考了大量的国内外近期新科研成果和文献，并结合了药物临床试验一线工作中丰富的实践经验，完成了这本具有参考价值的药物临床试验管理学著作。 为医之道，尽善尽美。药品承担着维护人类健康、提高患者生命质量的神圣使命，医药工作者尤其是新药研发人员更是责任的承担者和使命的践行者。我相信，《药物临床试验管理学》一书不仅可成为医药相关专业及行业人员的参考资料，也可作为基础教材供高等院校医药相关专业师生学习。该著作将有助于提高人们对药物临床试验知识的兴趣和重视，并对促进药物临床试验管理人才的成长和提高药物临床试验管理水平具有重要的作用。

本书是介绍药物临床试验管理的专业图书。内容包括四部分。第一部分为基础篇，追溯了药物临床试验管理学的发展简史，阐述了其发展的宗旨、目的、意义及重要性，介绍了药物临床试验相关法律法规、人员职责、临床试验的设计及相关文件的填写与数据分析等。第二部分为机构管理篇，阐述了临床试验机构的认定、组成、试验用药物管理、文档保存以及相关制度与SOP的制定等。第三部分为申办者/CRO篇，运用生动易懂的语言讲述了药物临床试验的沟通管理、组织与协调、国内外CRO公司的简介与管理模式等。第四部分为伦理委员会管理篇，主要讲述了伦理会委员会的组成、职责、审查内容与程序、伦理相关人员的培训与制度管理、伦理委员会相关标准操作规程等。全书从实际操作层面为我国药物临床试验研究各方提供相应的管理文件、管理模式及操作标准，系统总结了药物临床试验管理专业知识，并贯穿药物临床试验管理全过程。本书供全国高等医药院校药物临床试验管理专业使用，也可供药物l临床试验研究、管理等相关从业人员参考。

第一部分 基础篇
第一章 临床试验管理概述
第一节 新药研发过程
第二节 临床试验申报流程
第二章 临床试验相关法规
第一节 GCP概述
第二节 临床试验法律法规概述
第三章 临床试验相关人员的职责
第一节 药品监督管理部门相关职责
第二节 研究者的职责
第三节 临床研究协调员的职责
第四节 申办方／合同研究组织的职责
第五节 监查员的职责
第六节 临床试验机构人员的职责
第七节 伦理委员会的职责
第四章 药物临床试验流程
第一节 临床试验的三个阶段
第二节 临床试验的工作流程
第三节 临床试验的文件准备
第五章 临床试验设计
第一节 临床试验设计的“四性”原则
第二节 临床试验设计的三大基本要素
第三节 临床试验的偏倚及控制方法
第四节 对照试验
第五节 临床试验设计常见类型
第六节 随机化
第七节 盲法试验
第八节 样本量
第九节 受试者的选择
第十节 疗效和安全性指标的选择
第十一节 给药方案
第六章 临床试验方案
第一节 临床试验方案的内容
第二节 临床试验方案的基本结构和内容要求
第三节 临床试验方案的修订与执行
第七章 病例报告表
第一节 病例报告表的样式
第二节 病例报告表的设计内容
第三节 病例报告表的填写与修改
第八章 日记卡
第一节 受试者日记卡内容
第二节 受试者日记卡的填写
第九章 知情同意及知情同意书的设计
第一节 知情同意书的撰写
第二节 知情过程及知情同意书的签署
第三节 知情过程中需要注意的问题
第十章 研究者手册
第一节 研究者手册主要作用
第二节 研究者手册的一般考虑
第三节 研究者手册的内容
第十一章 生物样本管理与分析
第一节 临床试验机构的生物样本管理流程
第二节 分析检测单位的质量管理体系
第三节 生物样本分析流程
第十二章 临床试验数据管理与统计分析
第一节 数据管理概况
第二节 数据管理方式简介
第三节 数据管理工作的主要内容
第四节 统计分析
第十三章 临床试验的质量控制与保证
第一节 质量控制
第二节 监查
第三节 稽查
第四节 检查／视察
第二部分 机构管理篇
第十四章 临床试验机构备案管理
第一节 临床试验机构备案管理的背景
……
第三部分 申办者／CRO篇
第四部分 伦理委员会管理篇
附录
参考答案