药品监督管理技能

本书是“全国药品监管人员教育培训规划教材”之一，同时也是“职业化专业化药品检查员培训教材”。系根据2019年新修订的《中华人民共和国药品管理法》，由国家药品监督管理局高级研修学院组织专家和学者，为提高药品监管人员的监督管理技能而编写。本教材包含九章内容：药品行政许可、药品行政处罚、药品抽检、药品广告监管、药品网络销售监管、药品上市许可持有人制度下的监管、药品生产环节违法案件查办技能、药品流通环节违法案件查办技能、药品行政执法与刑事司法衔接。 本书适用于药品监管人员、检查员教育培训，也可作为医药行业从业人员培训和自学用书。

第一章 药品行政许可
第一节 药品行政许可概述
一、药品行政许可的概念与特征
二、药品行政许可的分类
三、药品行政许可遵循的原则
四、药品行政许可的设定
五、药品行政许可的实施
第二节 药品行政许可实施程序
一、公示
二、申请
三、受理
四、审查
五、决定
第三节 药品注册与医疗机构制剂注册
一、药品注册管理
二、医疗机构制剂注册申请
第四节 药品生产、经营许可
一、药品生产许可
二、医疗机构配制制剂许可
三、药品经营许可
第五节 药品行政许可监督检查
一、监督检查的内涵与依据
二、监督检查的基本要求
三、监督检查的主要方式
四、监督检查的结果处理
第二章 药品行政处罚
第一节 药品行政处罚概述
一、药品行政处罚的概念
二、药品行政处罚的基本原则
三、药品行政处罚的分类
四、药品行政处罚的管辖
第二节 药品行政处罚证据运用
一、证据属性
二、证据规则
三、证据收集
四、证据审查
第三节 药品行政强制措施运用
一、药品行政强制措施
二、药品行政强制执行
第四节 药品行政处罚裁量权适用
一、药品行政处罚裁量的范围
二、药品行政处罚裁量权滥用的防范
三、药品行政处罚裁量权滥用的纠正
第五节 药品行政处罚法律适用
一、药品行政处罚的依据
二、药品行政处罚法律适用规则
三、免除处罚、从轻减轻处罚和从重处罚
第六节 药品行政处罚案件协查
一、药品案件协查的概念和原则
二、药品案件协查的程序
三、药品案件协查的监督
第七节 药品行政处罚程序规定
一、药品行政处罚的程序
二、药品行政处罚的办案流程
三、药品行政处罚的执行
四、药品行政处罚的履行
第八节 药品行政处罚文书制作
一、药品行政处罚文书的分类
二、药品行政处罚文书的制作原则
三、药品行政处罚文书的制作要求
第三章 药品抽检
第一节 药品抽检概述
一、药品抽检的定义
……
第四章 药品广告监管
第五章 药品网络销售监管
第六章 药品上市许可持有人制度下的监管
第八章 药品流通环节违法案件查办技能
第九章 药品行政执法与刑事司法衔接
附录 中华人民共和国药品管理法
后记