海洋生物医用材料监管与评价

我国对于海洋生物医用材料的深入研究已有近30年历史，但从国家战略层面上对海洋生物医用材料整个行业的发展及对策进行全面总结和剖析的系统性专著迄今尚属空白。本丛书系统梳理了海洋生物医用材料行业的研发进展、行业现况、临床应用、质量控制标准及政府监管等情况，组织大专院校的材料学专家、相关生 产企业、临床应用科室、政府监管人员等结合自己的工作实际对海洋生物医用材料的生产、科研、教学、临床、检测和评价、监管、新增长点等各个层面提出了具有高度科学性、严谨性、实用性的总结和思考，进而编撰本套系列丛书。《海洋生物医用材料监管与评价》论述海洋生物医用材料的政策法规（分类界定、命名规则、技术审评要点及解读等）、安全性和有效性评价（标准、技术要求、检验方法、临床研究、新趋势）、市场准入（注册程序、生产管理、销售管理）、上市后监管和再评价（抽检、不良事件、再评价）。

冯晓明，中国食品药品检定研究院生物材料室原副主任。承担并完成国家科技部“863”重大专项课题，担任课题负责人。

第一章医疗器械的注册管理法规
第一节医疗器械的法规基础
我国医疗器械的注册监管法规
第二节医疗器械的命名、注册单元、分类及属性界定
一、医疗器械产品的命名
二、医疗器械产品的注册单元
三、医疗器械的分类及属性界定（分类界定）
第三节海洋生物材料类医疗器械注册申报解析
一、海洋生物材料原材料的要求
二、申报资料的要求
第四节创新（优先）医疗器械的申报审批
一、法规基础
二、创新医疗器械特别审批的益处
三、创新医疗器械特别审批的申报资料要求
四、创新医疗器械特别审批的审评要点解析
五、医疗器械的优先申报审批
第五节医疗器械注册人制度
一、注册人与受托生产企业的要求
二、医疗器械注册人制度下的注册申报要求
三、医疗器械注册人制度带来的思考
第二章海洋生物材料产品的安全性、有效性试验和评价
第一节海洋生物材料的种类及应用情况
第二节海洋生物材料的标准
一、海藻酸盐的标准
二、壳聚糖类的标准
三、胶原蛋白类的标准概况
第三节海洋生物材料的标准和技术要求、检验方法
一、海藻酸盐的质量控制指标及相关检测方法
二、壳聚糖及其衍生物的质量控制指标及相关检测方法
三、胶原蛋白的质量控制指标及相关检测方法
第四节海洋生物材料产品生物学评价和试验
一、医疗器械生物学评价基本原则
二、海洋生物材料产品的生物学评价过程
第五节海洋生物材料产品的动物实验
一、开展动物实验的一般原则
二、决策开展动物实验流程
三、动物实验决策过程中需要考虑的因素
四、动物实验的实施与质量保证
五、海洋生物材料的动物实验
第六节海洋生物材料产品的临床试验
一、海藻酸盐
二、壳聚糖
三、胶原蛋白肽
第七节海洋生物材料安全性评价的新趋势
第三章海洋生物材料产品市场准入
第一节壳聚糖类产品的注册、生产管理和销售
一、壳聚糖类产品的注册
二、壳聚糖类产品的生产管理
三、壳聚糖类产品的经营管理
第二节海藻酸盐产品的注册和生产管理
一、海藻酸盐产品的注册
二、海藻酸盐产品的生产管理
三、延续注册与变更
第三节海洋胶原蛋白产品的注册、生产管理和销售
一、海洋胶原蛋白产品的注册
二、海洋胶原蛋白产品的生产管理
三、海洋胶原蛋白产品的销售情况
第四章海洋生物材料产品上市后监管和再评价
第一节分类监管、监督抽验、不良事件和再评价法规概述
一、分类监管
二、监督抽验
三、不良事件报告监测和再评价
第二节海洋生物材料产品的不良事件与再评价
一、“医用防粘连壳聚糖”产品不良事件介绍
二、国内壳聚糖类医疗器械安全现况
三、国外壳聚糖类医疗器械安全情况
四、壳聚糖类医疗器械风险分析
五、防止壳聚糖不良反应的应对措施
六、“医用羧甲基壳聚糖类医疗器械”产品的再评价
第三节对策与思考
一、加强上市后医疗器械不良事件监测和再评价
二、真实世界证据支持医疗器械决策与监管
三、基于ISO14971实施全生命周期风险管理
附录海洋生物医用材料专业名词术语