食品药品医疗器械检验机构仪器设备管理及维护手册

前言 仪器设备是开展食品、药品、医疗器械检验检测的重要利器，也是实验室质量保证体系的重要组成要素，加强仪器设备管理是实现仪器设备上述功能的前提和条件。依据国家有关法律、法规的规定，为做好食品药品医疗器械检验机构仪器设备管理工作，中国食品药品检定研究院在总结自身仪器设备管理应用经验的基础上，组织编写了《食品药品医疗器械检验机构仪器设备管理及维护手册》，供各级食品药品医疗器械检验机构学习使用。 该书包含两大部分，第一部分为仪器设备管理指南，包括总则、术语、组织体系、管理要求、参考资料，其中仪器设备管理要求分为采购、安装验收、使用、计量、维护维修、资产和档案，包含仪器设备管理过程中的各个要素和整个生命周期，力求内容全面，适用性强。第二部分为仪器设备维护规程，结合食品药品医疗器械检验工作中使用频次较高的60种通用仪器设备，按照仪器设备名称的首字母顺序排列。内容包括目的、应用范围、维护内容及流程、常见故障处理、维护周期、维护内容记录等六方面内容。在编制过程中，注意区分日常维护保养与使用过程中的简单维护保养、依托厂家的全面维护保养的界限，做到三者之间不交叉、不遗漏，避免重复维护保养，确保维护保养的完整性。附录为食品、药品和医疗器械检验检测中心（院、所）建设标准中实验室主要仪器装备标准，计量分类依据国家相关规定和食品、药品、医疗器械检验检测工作实际，力求品种齐全，分类准确合理。 在使用本书的过程中，如发现所述有误或欠妥之处，殷切希望提出意见，以便及时改正。我们将继续联合有关单位根据仪器更新情况陆续补充和增订。 编  者 2019年10月

食品、药品、医疗器械安全关系每一个人的身体健康和生命安全，是民生、基本的公共安全，是经济问题，也是政治问题。作为食品药品医疗器械监管的技术支撑检验机构，近年来，在国家和地方各级政府的重视和支持下，实验室设施条件、仪器设备配置等硬件水平得到了长足提升。硬件条件改善后，如何系统性地完善和规范实验室质量管理，更加科学有力地履行食品药品监管技术支撑职能，是全系统面临的共同课题。
仪器设备作为检验工作的利器，其管理和应用是实验室质量管理的重要一环。当前，食品药品医疗器械检验机构在仪器设备管理中主要遵循计量认证、实验室认可等规范，但在日常管理中普遍存在重整体管理，对于管理中的细节尚欠规范；在应用中仪器设备的维护环节缺少统一的方法，为解决上述难点，《食品药品医疗器械检验机构仪器设备管理及维护手册》编写组在进行了大量调研论证，集聚系统内外专家的智慧，遵循“科学、规范、可行”的原则，结合“十三五”期间食品、药品和医疗器械国家工程建设标准的建立及实施，历时两年时间完成了《食品药品医疗器械检验机构仪器设备管理及维护手册》的编写工作。

第一部分 仪器设备管理指南
1 总则
2 术语
3 组织体系
4 管理要求
5 参考资料
第二部分 仪器设备维护规程
崩解仪维护保养操作规程
超声波细胞破碎仪维护保养操作规程
超净工作台维护保养操作规程
成像毛细管聚焦仪维护保养操作规程
超声波清洗器维护保养操作规程
测汞仪维护保养操作规程
万能材料试验机维护保养操作规程
差示扫描量热仪维护保养操作规程
电解质分析仪维护保养操作规程
定氮仪维护保养操作规程
多点接种仪维护保养操作规程
电导率仪维护保养操作规程
电感耦合等离子体质谱仪保养操作规程
电感耦合等离子体光谱仪保养操作规程
粉末-X射线衍射仪维护保养操作规程
飞行时间质谱仪维护保养操作规程
高通量流式液流循环系统维护保养操作规程
高压蒸汽灭菌器维护保养操作规程
高低温试验箱维护保养操作规程
高分辨质谱仪维护保养操作规程
化学发光仪维护保养操作规程
恒温恒湿箱维护保养操作规程
均质机维护保养操作规程
菌落计数器维护保养操作规程
空气发生器维护保养操作规程
空压机维护保养操作规程
拉曼光谱仪维护保养操作规程
冷库维护保养操作规程
密封性检测仪维护保养操作规程
尿分析仪维护保养操作规程
黏度计维护保养操作规程
喷雾干燥仪维护保养操作规程
气流分析仪维护保养操作规程
切割式研磨仪维护保养操作规程
蠕动泵维护保养操作规程
熔点仪维护保养操作规程
热封仪维护保养操作规程
热重分析仪维护保养操作规程
人工心脏瓣膜耐疲劳性能测试机维护规程
人工气候箱维护保养操作规程
生物安全柜维护保养操作规程
扫描电镜维护保养操作规程
水蒸气透过率测试仪维护保养操作规程
通风柜维护保养操作规程
脱水机维护保养操作规程
微波消解仪维护保养操作规程
小动物活体成像仪维护保养操作规程
血液分析仪维护保养操作规程
旋转蒸发仪维护保养操作规程
血凝仪维护保养操作规程
稀释仪维护保养操作规程
氙灯耐气候试验箱维护保养操作规程
压差法气体渗透仪维护保养操作规程
抑菌圈测量仪维护保养操作规程
匀浆机维护保养操作规程
元素分析仪维护保养操作规程
蒸馏水器维护保养操作规程
真菌毒素浓缩器维护保养操作规程
真空包装机维护保养操作规程
振荡器维护保养操作规程
附录
一、食品检验仪器设备计量分类
二、药品检验仪器设备计量分类
三、医疗器械检验仪器设备计量分类