美国药品申报管理--聚文网

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内容简介

《美国药品申报管理/国外食品药品法律法规编译丛书》是FDA法规中有关药品申报管理的分册，主要编译整理了《联邦食品药品和化妆品法案》、2012《FDA安全与创新法案》《患者保护与平价医疗法案》、2007年《食品药品管理法修正案》等相关法规，内容较全面，和原英文稿基本对应，可为药学专业及相关专业老师和学生提供参考和借鉴。

第一部分联邦食品药品和化妆品法案（2015）
一、定义（节选自本法案第二章）
二、禁止行为及处罚（节选自本法案第三章）
三、药品与医疗器械（节选自本法案第五章）
四、一般性授权（节选自本法案第七章）
第二部分患者保护和平价医疗法案（2010）
改善创新药物与疗法的可获得性（节选自本法案第七章）
第三部分 FDA安全及创新法案（2012）
一、药品相关费用（节选自本法案第一章）
二、仿制药相关收费（节选自本法案第三章）
三、生物类似物相关收费（节选自本法案第四章）
四、研发新型抗生素的激励机制（节选自本法案第八章）
五、药品审批和患者可及性（节选自本法案第九章）
六、其他规定（节选自本法案第十一章）
第四部分食品药品管理法修正案（2007）
一、2007年《处方药使用者付费法修正案》（节选自本法案第一章）
二、增强药品上市后安全监管（节选自本法案第九章）
三、其他规定（节选自本法案第十一章）
第五部分食品药品管理现代化法案（1997）
一、提高药品监管（节选自本法案第一章）
二、一般规定（节选自本法案第四章）
第六部分处方药使用者付费法案（1992）
使用者付费（节选自本法案第一章）
第七部分仿制药实施法案（1992）
第八部分药品价格竞争与专利期补偿法案（1984）
一、仿制药申请（节选自本法案第一章）
二、专利期延长（节选自本法案第二章）
三、纺织纤维制品鉴别法及羊毛产品标签法修正案（节选自本法案第三章）
第九部分科夫沃-哈里斯修正案（1962）
一、药品（节选自本法案第一章）
二、工厂检查和对《州法》的影响（节选自本法案第二章）
三、药品公司和专利信息的注册（节选自本法案第三章）
附录
本书缩略语表
名词术语总表

美国药品申报管理

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