临床研究协调员规范化培训手册

中国临床研究的专业化发展任重道远，尚缺乏规范、准人制度和评价机制；对研究者、临床研究监查员、临床研究协调员、临床研究护士等从业人员的系统教育培训仍显不足。培养合格的专业人员参与临床研究是保证临床研究质量的基础。
对专业人员的系统正规培训，需要有以专业人员基本能力培养为核心的培训课程，以及配套的教材。
《临床研究协调员规范化培训手册》为培养提高临床研究协调员（临床研究护士）能力而精心编写，共22章，涵盖了临床研究的全过程，涉及基本理论、概念、国际和国内新的法规和规范。
《临床研究协调员规范化培训手册》由具备临床研究实践经验的专业人员编写，理论联系实际，使学习者学习理论知识的同时，能够明确在实际工作中如何应用，为临床研究协调员（临床研究护士）在实践中如何遵循和应用法规和规范提供指导。同时，特别强调了从业人员的职业道德和专业素养的培养。目前，国内没有针对临床研究协调员（临床研究护士）的培训教材，《临床研究协调员规范化培训手册》填补了空白。

第一章 临床研究与临床试验
第一节 临床研究的基本概念
第二节 临床试验
第三节 临床试验的发展历史与现状
第二章 药物的研究开发
第一节 药物的研究开发过程
第二节 药物的分类
第三章 临床试验实施
第一节 临床试验的实施过程
第二节 临床研究协调员与临床试验的实施
第四章 临床研究团队
第一节 申办者
第二节 合同研究组织
第三节 临床研究中心
第四节 现场管理组织
第五章 临床研究协调员
第一节 临床研究协调员的概念
第二节 临床研究协调员的角色和职责
第三节 临床研究协调员应具备的能力
第六章 临床研究协调员的职业发展
第一节 临床研究协调员的培训
第二节 临床研究协调员的认证
第三节 临床研究协调员的管理
第四节 临床研究协调员的机遇与挑战
第七章 临床研究的伦理学原则
第一节 临床研究中伦理学发展历史
第二节 临床研究的伦理学基本原则
第三节 临床研究协调员与临床研究的伦理学原则
第八章 药物临床试验管理的法规和规范
第一节 临床试验管理
第二节 我国《药物临床试验质量管理规范》（GCP）
第三节 人用药品注册技术要求国际协调会议药物临床试验质量管理规范（ICH-GCP）
第四节 健康保险携带和责任法案（HIPAA）
第五节 临床研究协调员与临床试验管理的法规和规范
第九章 科研诚信
第一节 科研诚信
第二节 科研不端行为
第三节 利益冲突
第四节 临床研究协调员与科研诚信
第十章 药物临床试验机构
第一节 药物临床试验机构的组织管理架构
第二节 药物临床试验机构的工作内容
第三节 临床研究协调员与临床试验机构
第十一章 伦理委员会
第一节 伦理委员会的组成与职责
第二节 伦理委员会的审查
第三节 临床研究协调员如何准备伦理委员会审查
第十二章 临床试验标准操作规程
第一节 临床试验标准操作规程的概念
第二节 临床试验标准操作规程的制订
第三节 临床试验标准操作规程的培训和实施
第四节 临床研究协调员和临床试验标准操作规程
第十三章 临床试验方案
第一节 临床试验设计的类型
第二节 临床试验设计的要求
第三节 试验方案包括的内容
第四节 临床研究协调员与试验方案相关的工作
第十四章 知情同意
第一节 知情同意及知情同意书
第二节 知情同意的免除
第三节 临床研究协调员与知情同意
第十五章 临床试验中的受试者管理
第一节 受试者的招募
第二节 受试者的依从性
第三节 临床研究协调员与受试者管理
第十六章 不良事件与合并用药
第一节 不良事件与严重不良事件
第二节 合并用药
第三节 临床研究协调员与不良事件及合并用药
第十七章 试验用药物管理
第一节 试验用药物的性质与分类
第二节 试验用药物的供应管理
第三节 临床试验用药物的使用管理
第四节 临床研究协调员与试验用药物管理
第十八章 临床试验样本管理
第一节 样本的分类
第二节 样本的收集和处理
第三节 临床研究协调员与样本管理
第十九章 临床试验文件管理
第一节 临床试验文件的分类
第二节 临床试验文件资料的特点
第三节 临床试验不同实施阶段文件的管理
第四节 临床试验资料的保存
第五节 临床研究协调员与试验文件管理
第二十章 研究数据管理
第一节 数据管理概述
第二节 数据收集
第三节 数据录入与临床试验电子化
第四节 临床研究协调员与研究数据管理
第二十一章 临床试验的质量管理
第一节 质量保证
第二节 质量控制
第三节 监查
第四节 稽查
第五节 检查
第六节 质量改进
第七节 临床研究协调员与临床研究的质量管理
第二十二章 临床试验过程中的沟通技巧
第一节 沟通的概述
第二节 沟通技巧
第三节 临床研究协调员的沟通协调作用
第四节 临床研究协调员常见沟通困难情境示例