心血管疾病药物临床试验设计与实施

本书着眼于心血管疾病新药临床试验的科学和伦理原则，形成了从设计原则、操作规程、方案设计到实施操作要点等完整系统的内容设计。本书共分写九章。第一章为总论，重点讲解心血管药物临床试验的理论基础，包括药物临床试验概述、相关伦理原则与法规、生物统计内容、设计原则和标准操作规程、化学药物的分类和临床试验分期、生物制品的分类和临床试验分期、中药的分类和临床试验分期，以及药物临床试验的注册及论文写作。第二到九章为分论，重点讲解抗高血压药物、抗心肌缺血药物、抗心律失常药物、调脂药物、抗血栓药物、心肌营养代谢药物、心血管中药新药及植入性医疗器械的方案设计规范和实践操作要点。

第一章 心血管疾病药物临床试验的设计与要求
第一节 心血管疾病药物临床研究基本内容
第二节 相关伦理原则与法规
第三节 生物统计知识概述
第四节 临床试验设计原则和标准操作规程
第五节 有效性评价
第六节 安全性评价
第七节 心血管疾病药物临床试验的相关影响因素
第二章 抗高血压药物临床试验
第一节 高血压病与抗高血压药物选择
第二节 相关法律及技术规范要点
第三节 临床试验设计
第四节 有效性评价
第五节 安全性评价
第六节 抗高血压复方药物临床研究
第七节 特殊人群中进行的研究
第八节 临床研究实例介绍
第三章 抗心肌缺血药物临床试验
第一节 冠心病概述
第二节 相关法律及技术规范要点
第三节 抗心肌缺血药物及指南推荐
第四节 抗心肌缺血临床试验设计
第五节 临床研究实例介绍
第四章 抗心律失常药物临床试验
第一节 心律失常概述
第二节 相关法律及技术规范要点
第三节 方案设计应遵循的原则
第四节 临床试验设计
第五节 有效性评价
第六节 安全性评价
第七节 特殊人群中进行的研究
第八节 临床研究实例介绍
第五章 调血脂药物临床试验
第一节 高脂血症及调血脂药物概述
第二节 相关法律及技术规范要点
第三节 临床试验设计
第四节 有效性评价
第五节 安全性评价
第六节 特殊人群中进行的研究
第七节 临床研究实例介绍
第八节 调血脂创新药物研发现状
第六章 抗血栓药物临床试验
第一节 血栓形成机制及抗血栓药物概述
第二节 相关法律及技术规范要点
第三节 临床试验设计
第四节 有效性评价
第五节 安全性评价
第六节 特殊人群中进行的研究
第七节 临床研究实例介绍
第七章 心肌营养代谢药物临床试验
第一节 心血管病与心肌营养代谢药物选择
第二节 相关法律及技术规范要点
第三节 临床试验设计
第四节 临床有效性和安全性评价
第五节 特殊人群中进行的研究
第六节 药物相互作用研究
第七节 临床研究实例介绍
第八章 心血管相关中药临床试验
第一节 相关法律及技术规范要点
第二节 抗高血压中药新药临床试验
第三节 抗心律失常中药新药临床试验
第四节 调血脂中药新药临床试验
第五节 抗血栓中药新药临床试验
第九章 心血管植入性医疗器械临床试验
第一节 医疗器械临床试验遵循的原则
第二节 医疗器械临床试验分类、适用范围及申请
第三节 心血管植入性医疗器械临床试验方案设计
第四节 抗心律失常器械临床试验
第五节 临床研究实例介绍