医学实验室质量管理体系

“医学实验室ISO15189认可指导丛书”以CNASCL02：2012《医学实验室质量和能力认可准则》为指导，由全国医学检验各专业领域的专家共同编写，对开展ISO15189医学实验室认可有重要的指导意义和实用价值。
《医学实验室质量管理体系》共分3篇23章。在介绍医学实验室质量管理体系的由来和发展，基本要义，建立、运行和维护及CNAS实验室认可流程的基础上，着重阐述了质量管理体系的要求，包括组织和人员管理、质量方针和目标、业务委托和外部支持、不符合项识别和处理、内部审核和管理评审、记录控制与管理、设施和环境、设备和耗材，以及检验前、中、后的质量保证，实验室信息管理系统等。同时就质量管理体系文件，包括质量手册、程序性文件、管理体系指导手册等进行了举例介绍，指导性强。附录部分不仅收录了实验室认可申请上报文件、现场评审文件，方便读者直接引用，而且列举了典型不符合项案例及整改要点，有利于读者借鉴和参考，指导作用突出。
《医学实验室质量管理体系》内容全面，编排格式规范，言简意赅，实用性强，适用于正在准备或计划准备医学实验室认可单位的管理和技术人员学习和借鉴，还可作为我国医学实验室规范化管理和标准化操作的培训用书。

第一篇医学实验室质量管理体系概述
第一章医学实验室质量管理体系的发展和基本要义
第一节质量管理体系是所有医学实验室的现实需要
第二节质量管理体系的由来和发展
第三节医学实验室质量管理体系的定义、国际发展和中国发展
第四节15189质量管理体系的基本框架、特性和核心理念
第二章质量管理体系的建立、运行与维护
第一节质量管理体系概念、意义和基本架构
第二节质量管理体系文件的建立
第三节质量管理体系文件的管理和控制
第四节质量管理体系的实施与运行
第五节质量管理体系的持续改进
第三章CNAS医学实验室认可流程
第二篇质量体系管理要求
第四章组织和人员管理
第五章质量方针和质量目标
第六章文件控制
第七章业务委托与外部支持
第八章咨询与投诉
第九章不符合的识别和处理
第一节不符合和观察项基本概念
第二节不符合和观察项的判定和描述
第三节不符合和观察项的处理和关闭
第十章检验项目技术要求的评审
第十一章内部审核
第十二章管理评审
第十三章记录控制与管理
第十四章设施和环境条件
第十五章设备、试剂和耗材
第十六章检验前过程
第十七章检验过程
第一节检验程序的相关概念及意义
第二节检验程序性能的验证和确认
第十八章检验结果的质量保证
第十九章检验后过程
第二十章实验室信息管理系统
第三篇质量管理体系文件举例
第二十一章质量手册范例
第二十二章程序文件范例
医学伦理性行为管理程序
沟通管理程序
文件管理程序
服务协议管理程序
受委托实验室管理程序
外部服务和供应品管理程序
咨询服务管理程序
投诉管理程序
不符合管理程序
纠正措施管理程序
预防措施管理程序
持续改进管理程序
记录管理程序
评估与审核管理程序
内部审核程序
实验室质量风险评估管理程序
管理评审程序
人员管理程序
人员资质和档案管理程序
设施和环境管理程序
设备管理程序
试剂和耗材管理程序
检验前过程管理程序
样品采集、运送、处理、储存管理程序
检验过程管理程序
检验程序验证和确认管理程序
检验结果质量保证程序
检验后过程管理程序
结果报告管理程序
结果发布管理程序
实验室信息管理程序
实验室生物安全管理程序
第二十三章手册范例
一、生物安全手册样式
二、信息手册样式
三、样品采集手册样式
附录
一、实验室认可申请上报文件一览表
二、实验室现场评审文件一览表
三、认可相关文件一览表
四、典型不符合案例分析与整改